Zusammenfassung: Im Mittelpunkt des Beitrags steht im Lichte der AMG-Novelle vor allem die Erweiterung des Arzneimittelspezialitätenbegriffs samt den damit verbundenen modifizierten Zulassungsvorschriften. Beleuchtet werden "Compassionate-Use" Programme sowie deren gesetzliche Normierung. Auch wird auf die Änderung bei der klinischen Prüfung und das behördliche Genehmigungs- und Untersagungsverfahren eingegangen.
