Art 3 lit b und d ESZ-VO (FN 1)
Da nur bei der ersten Genehmigung eines Erzeugnisses als Arzneimittel ein ESZ erteilt werden kann, ist dies bei der Genehmigung einer neuen Formulierung dieses Erzeugnisses nicht (mehr) zulässig (hier: "nab-Paclitaxel" als Neuformulierung von "Paclitaxel").
