Künstliche Intelligenz wird die medizinische Praxis grundlegend prägen. Ihr Einsatz erfolgt bereits ua im Rahmen der Bildanalytik, der Sprachanalytik, der prognostizierenden und prädiktiven Medizin sowie mittels Augmented Reality und Virtual Reality. Dieser Beitrag erörtert einerseits die Frage, ob KI ein Medizinprodukt im Sinne der Medizinprodukteverordnung darstellen kann, sowie andererseits, welchen Anforderungen ein solches Medizinprodukt unterliegt. Die Untersuchung erfolgt anhand einer Gegenüberstellung der Medizinprodukteverordnung (VO [EU] 2017/745) und der Verordnung über Künstliche Intelligenz (VO [EU] 2024/1689 [Abschnitt 2. und 3.]) sowie am Beispiel modellierter und teils in der Literatur besprochener oder in der Praxis bereits etablierter Anwendungsfälle (Abschnitt 4.).
