RUO (Research-Use-Only) Produkte sind Produkte, die nach der Zweckbestimmung des Herstellers ausschließlich für Forschungszwecke verwendet werden dürfen und nicht für den Einsatz in diagnostischen Verfahren am Menschen zugelassen sind. In der Praxis kommt es jedoch häufig vor, dass RUO Produkte im Rahmen von In-Vitro Diagnostika zur Eigenverwendung – so genannten „In-House IVD“ oder „Laboratory Developed Tests“ (LTD) – eingesetzt und so für diagnostische und medizinische Zwecke verwendet werden. Dieser Beitrag beleuchtet die rechtliche Zulässigkeit des Einsatzes von RUO Produkten im Rahmen von In-House IVD sowie damit zusammenhängende Haftungsfragen.
