Spruch:
Dem Revisionsrekurs wird Folge gegeben.
Die Beschlüsse der Vorinstanzen werden dahin abgeändert, dass die Entscheidung wie folgt zu lauten hat:
“Einstweilige Verfügung
Zur Sicherung des mit der Klage geltend gemachten Unterlassungsanspruchs wird der Beklagten bis zur rechtskräftigen Entscheidung über das Klagebegehren geboten, es zu unterlassen, gebrauchsfertige sterile pyrogenfreie Anthracyclinglycosid-Injektionslösungen, insbesondere die Präparate Doxorubicin ‘E*****' 10 mg und/oder Epirubicin ‘E*****' 50 mg, herzustellen und/oder zu vertreiben, wenn diese Lösungen in einem Verfahren hergestellt werden, das folgende Schritte umfasst:
i) Herstellen einer Lösung aus einem physiologisch verträglichen Salz eines Anthracyclinglycosids in einem physiologisch verträglichen, wässrigen Lösungsmittel mit einer Anthracyclinglycosid-Konzentration von 0,1 bis 50 mg/ml
ii) Durchleiten der erhaltenen Lösung durch ein sterilisierendes Filter, und
iii) Versiegeln der sterilisierten Lösung in einem Behältnis,
dadurch gekennzeichnet, dass der ph-Wert der Lösung auf 2,5 bis 5 durch Zusatz einer physiologisch verträglichen Säure vor dem Durchleiten der erhaltenen Lösung durch ein sterilisierendes Filter eingestellt wird.
Die Beklagte hat die Kosten ihrer Äußerung endgültig selbst zu tragen."
Die Klägerin hat die Kosten des Rechtsmittelverfahrens vorläufig selbst zu tragen.
Die Beklagte hat die Kosten des Rechtsmittelverfahrens endgültig selbst zu tragen.
Text
Begründung
Die Klägerin ist Inhaberin des österreichischen Patents AT 397463B, das ein Verfahren zur Herstellung von injizierbaren gebrauchsfertigen Lösungen betrifft, die ein Anthracyclinglycosidsalz mit Antitumorwirkung enthalten. Das Patent wurde am 30. 6. 1986 angemeldet; die Patenterteilung wurde am 25. 4. 1994 veröffentlicht.
Aufgabe des patentierten Verfahrens ist es, die mit der Herstellung und Verabreichung von lyophilisierten Präparaten von Doxorubicin bzw Epirubicin verbundenen Schwierigkeiten - insbesondere das “Sprayback"-Problem bei der Rekonstituierung - soweit wie möglich zu beseitigen. Das patentierte Verfahren führt zur Herstellung einer gebrauchsfertigen sterilen pyrogenfreien Anthracyclinglycosid-Injektionslösung und besteht im
- Herstellen einer Lösung aus einem physiologisch verträglichen Salz eines Anthracyclinglycosids in einem physiologisch verträglichen wässrigen Lösungsmittel mit einer Anthracyclinglycosid-Konzentration von 0,1 bis 50 mg/ml
- Durchleiten der erhaltenen Lösung durch ein sterilisierendes Filter und
- Versiegeln der sterilisierten Lösung in einem Behältnis.
Das Verfahren ist dadurch gekennzeichnet, dass der ph-Wert der Lösung auf 2,5 bis 5 durch Zusatz einer physiologisch verträglichen Säure vor dem Durchleiten der erhaltenen Lösung durch ein sterilisierendes Filter eingestellt wird.
Die Beklagte vertreibt in Österreich die Präparate Doxorubicin “E*****" 10 mg und Epirubicin “E*****" 50 mg.
Die Klägerin begehrt zur Sicherung ihres inhaltsgleichen Unterlassungsanspruchs, der Beklagten mit einstweiliger Verfügung zu gebieten, es zu unterlassen, gebrauchsfertige sterile pyrogenfreie Anthracyclinglycosid- Injektionslösungen, insbesondere die Präparate Doxorubicin “E*****" 10 mg und/oder Epirubicin “E*****" 50 mg, herzustellen und/oder zu vertreiben, wenn diese Lösungen in einem Verfahren hergestellt werden, das folgende Schritte umfasst:
i) Herstellen einer Lösung aus einem physiologisch verträglichen Salz eines Anthracyclinglycosids in einem physiologisch verträglichen, wässrigen Lösungsmittel mit einer Anthracyclinglycosid-Konzentration von 0,1 bis 50 mg/ml
ii) Durchleiten der erhaltenen Lösung durch ein sterilisierendes Filter, und
iii) Versiegeln der sterilisierten Lösung in einem Behältnis,
dadurch gekennzeichnet, dass der ph-Wert der Lösung auf 2,5 bis 5 durch Zusatz einer physiologisch verträglichen Säure vor dem Durchleiten der erhaltenen Lösung durch ein sterilisierendes Filter eingestellt wird.
Die Analyse der von der Beklagten vertriebenen Präparate lasse auf den Einsatz des patentierten Verfahrens schließen. Gemäß § 155 PatG gelte bei einem Patent für ein Verfahren zur Herstellung eines neuen Erzeugnisses bis zum Beweis des Gegenteils jedes Erzeugnis von gleicher Beschaffenheit als nach dem patentierten Verfahren hergestellt. Die Beklagte habe zunächst auch nur die Rechtsbeständigkeit des Patents bestritten.
Die Beklagte beantragt, den Sicherungsantrag abzuweisen. Dem Sicherungsantrag fehle die notwendige besondere Dringlichkeit. Aus den Analysenzertifikaten könne nicht geschlossen werden, dass die Beklagte die Präparate nach dem patentierten Verfahren herstelle. Es stünden Alternativverfahren zur Verfügung. Das Klagepatent sei nichtig; am 16. 2. 2001 habe die Beklagte einen Nichtigkeitsantrag eingebracht.
Das Erstgericht wies den Sicherungsantrag ab. Weder ein Eingriff in das Klagepatent noch dessen Nichtigkeit seien bescheinigt worden. Bei einander widersprechenden Privatgutachten sei eine Klärung nur im Hauptverfahren möglich.
Das Rekursgericht bestätigte diesen Beschluss und sprach aus, dass der Wert des Entscheidungsgegenstands 260.000 S übersteige und der ordentliche Revisionsrekurs nicht zulässig sei. § 155 PatG enthalte eine widerlegbare Rechtsvermutung. Die Beklagte habe ausreichend bescheinigt, dass berechtigte Zweifel am Eingriff in das Patent der Klägerin bestünden. Damit sei die in § 155 PatG aufgestellte Rechtsvermutung zumindest für den Bereich des Provisorialverfahrens widerlegt. Bei Vorliegen von Privatgutachten reichten die Mittel des Provisorialverfahrens nicht aus, um eine Sachverhaltsgrundlage zu schaffen, wie sie für eine stattgebende Entscheidung notwendig wäre.
Rechtliche Beurteilung
Der gegen diesen Beschluss gerichtete außerordentliche Revisionsrekurs der Klägerin ist zulässig, weil Rechtsprechung zu § 155 PatG fehlt; der Revisionsrekurs ist auch berechtigt.
§ 155 PatG stellt eine widerlegbare Rechtsvermutung auf: Bei einem Patent für ein Verfahren zur Herstellung eines neuen Erzeugnisses gilt bis zum Beweis des Gegenteils jedes Erzeugnis von gleicher Beschaffenheit als nach dem patentierten Verfahren hergestellt. Wird demnach bewiesen, dass das vom Beklagten vertriebene Erzeugnis die gleichen Eigenschaften hat wie ein nach dem patentierten Verfahren hergestelltes Erzeugnis und beweist der Beklagte nicht, dass er sein Erzeugnis nach einem anderen Verfahren herstellt, so ist davon auszugehen, dass der Beklagte das Patent verletzt. Im Provisorialverfahren genügt die Bescheinigung der anspruchsbegründenden Tatsachen (§ 389 Abs 1 EO); auch der Gegner der gefährdeten Partei braucht daher das Gegenteil nicht zu beweisen, sondern es reicht aus, wenn er es bescheinigt (s Kodek in Angst, EO § 389 Rz 22 f).
Im vorliegenden Fall hat die Klägerin behauptet, dass die von der Beklagten vertriebenen Injektionslösungen die gleichen Eigenschaften hätten wie die nach dem patentierten Verfahren hergestellten Erzeugnisse. Die Beklagte hat das Vorbringen der Klägerin insoweit nicht bestritten; das Erstgericht hat dazu keine Feststellungen getroffen. Den von der Klägerin in diesem Zusammenhang gerügten Feststellungsmangel hat das Rekursgericht mit der Begründung verneint, dass die Feststellungen für die Entscheidung unerheblich seien.
Das Rekursgericht hat damit die Bedeutung des § 155 PatG verkannt:
Haben die von der Beklagten vertriebenen Injektionslösungen die gleichen Eigenschaften wie die nach dem patentierten Verfahren hergestellten Erzeugnisse, so ist bis zum Beweis des Gegenteils zu vermuten, dass sie nach dem patentierten Verfahren hergestellt sind. Die Beklagte hat nicht bewiesen (bescheinigt), nach welchem Verfahren die von ihr vertriebenen Injektionslösungen hergestellt werden. Sie hat nur behauptet, ein Alternativverfahren zu verwenden und das Erstgericht hat (in der rechtlichen Beurteilung) dazu festgehalten, dass die Überlegung der Klägerin, “dass vernünftigerweise nur so gearbeitet werden könne, wie dies Patentanspruch 1 des Patents Nr 397463 vorschreibt, durch das Gutachten Dr. Noe, Beilage ./5 der Beklagten, widerlegt ist". Tatsächlich sei aus den von der Klägerin angestellten Analysen der Präparate Doxorubicin “E*****" 10 mg und Epirubicin “E*****" 50 mg nicht zwingend ableitbar und somit nicht bescheinigt, wann die Säure zum Einstellen des ph-Werts zugesetzt werde, nämlich vor oder nach der Sterilfiltration. An der Zusammensetzung der fertigen Präparate ändere der Zeitpunkt der Zugabe (vor oder nach der Sterilfiltration) nämlich nichts. Das Erstgericht hat damit, wie das Rekursgericht ausführt, für bescheinigt erachtet, dass berechtigte Zweifel am Eingriff in das Patent der Klägerin bestehen.
Um eine Rechtsvermutung zu widerlegen, reicht es aber nicht aus, Zweifel zu erwecken, sondern es muss der Beweis des Gegenteils erbracht werden. Dazu muss bewiesen werden, dass trotz Vorliegens der Vermutungsbasis der vermutete Rechtszustand nicht eingetreten ist (Rechberger in Rechberger, ZPO2 § 270 Rz 2).
Vermutungsbasis ist im vorliegenden Fall, dass die von den Beklagten vertriebenen Injektionslösungen “von gleicher Beschaffenheit" sind wie die nach dem patentierten Verfahren hergestellten Erzeugnisse der Klägerin. Dass das Erstgericht dazu keine Feststellungen getroffen hat, schadet nicht, weil die Klägerin die Übereinstimmung behauptet hat und ihr Vorbringen insoweit von der Beklagten nicht bestritten wurde. Es muss daher als unbestritten der Entscheidung zugrundegelegt werden (§ 267 Abs 1 ZPO).
Als unbestritten ist der Entscheidung auch zugrundezulegen, dass die Klägerin mit dem patentierten Verfahren ein neues Erzeugnis herstellt. Die Klägerin hat nämlich vorgebracht, dass die Anthracyclinglycosid- Wirkstoffe mit Antitumorwirkung bis zum Prioritätstag nur in Form von lyophilisierten Präparaten zugänglich waren, die vor der Verabreichung rekonstituiert werden mussten; das patentierte Verfahren beseitige die mit der Herstellung und Verabreichung von lyophilisierten Präparaten verbundenen Schwierigkeiten soweit wie möglich. Es ist daher nicht richtig, dass die Klägerin, wie die Beklagte erstmals in der Revisionsrekursbeantwortung vorbringt, gar nicht behauptet hätte, einen “neuen Stoff" (gemeint wohl: ein neues Erzeugnis; s § 155 PatG idF BGBl 1996/181) herzustellen.
Steht damit fest, dass die Beklagte Injektionslösungen vertreibt, die neu und “von gleicher Beschaffenheit" sind wie die nach dem patentierten Verfahren hergestellten Erzeugnisse der Klägerin, so ist zu vermuten, dass auch die Injektionslösungen der Beklagten nach dem patentierten Verfahren hergestellt sind. Diese Vermutung wäre nur widerlegt, wenn der Beklagten der Beweis (die Bescheinigung) gelungen wäre, dass sie die Injektionslösungen nach einem anderen Verfahren herstellt.
Diese Bescheinigung hat die Beklagte nicht erbracht. Dass sie, wie die Vorinstanzen meinen, mit dem von ihr vorgelegten Privatgutachten “berechtigte Zweifel am Eingriff in das Patent der Klägerin" erweckt haben mag, reicht nicht aus, um die von § 155 PatG aufgestellte Vermutung zu widerlegen.
Dem Revisionsrekurs war Folge zu geben.
Die Entscheidung über die Kosten der Klägerin beruht auf § 393 Abs 1 EO; jene über die Kosten der Beklagten auf §§ 78, 402 Abs 4 EO iVm §§ 40, 50 ZPO.