Spruch:
Dem Revisionsrekurs wird teilweise Folge gegeben.
Die Beschlüsse der Vorinstanzen werden dahin abgeändert, dass die Entscheidung - einschließlich des bestätigten Teiles - insgesamt wie folgt zu lauten hat:
"Einstweilige Verfügung
Zur Sicherung des Unterlassungsanspruchs der Klägerin wird den Beklagten bis zur Rechtskraft des über die Unterlassungsklage ergehenden Urteils geboten, das Inverkehrbringen von "Kräuterdestillat Ginkgo biloba" im Inland als Arzneimittel zu unterlassen, solange er nicht über eine Zulassung nach § 11 Abs 1 AMG verfügt.
Das Mehrbegehren, den Beklagten das Inverkehrbringen von "Ginkgo" bis zur Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz schlechthin zu verbieten, wird abgewiesen.
Die Klägerin hat die Hälfte ihrer Kosten des Rechtsmittelverfahrens vorläufig selbst zu tragen; die halben Kosten hat sie endgültig selbst zu tragen.
Die Klägerin ist schuldig, den beklagten Parteien die mit 15.665,76 S (darin 2.610,96 S Umsatzsteuer) bestimmten anteiligen Kosten ihrer Äußerung und die mit 21.550,32 S (darin 3.591,71 S Umsatzsteuer) bestimmten anteiligen Kosten des Rechtsmittelverfahrens binnen 14 Tagen zu ersetzen.
Text
Begründung
Die Klägerin erzeugt und vertreibt Arzneispezialitäten, die die Wirksubstanz Ginkgo enthalten und zur Therapie von peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen und bei cerebraler Mangeldurchblutung angezeigt sind. Die Erstbeklagte, deren Geschäftsführerin die Zweitbeklagte ist, stellt das Produkt "Kräuterdestillat Ginkgo biloba" her und vertreibt es über Drogeriemärkte. Das Etikett der Verkaufsverpackung enthält neben der Produktbezeichnung und den Zutaten (Ginkgo, Aqua destillata, Alkohol) auch eine Anwendungsempfehlung "3 x täglich 10 Tropfen vor dem Essen einnehmen". In den Drogeriemärkten liegt in der Nähe des Produkts eine Informationsbroschüre mit dem Titel "Kräuter-Destillate in höchster Reinheit für Ihre Gesundheit" zur freien Entnahme auf, die unter der Überschrift "Kleines Kräuterlexikon" eine Beschreibung von 18 verschiedenen Kräutern - darunter auch Ginkgo - verbunden mit Empfehlungen zur Einnahme bei bestimmten Zuständen bzw Beschwerden enthalten. So wird Ginkgo bei altersbedingten Gefäßablagerungen, schlechter Blutzirkulation und altersbedingter Vergesslichkeit empfohlen.
Die Beklagten haben ihr Erzeugnis als Verzehrprodukt gemäß § 18 Abs 1 LMG angemeldet; die Untersagungsfrist ist abgelaufen, ein Untersagungsbescheid wurde nicht erlassen.
Zur Sicherung ihres inhaltsgleichen Unterlassungsanspruchs begehrt die Klägerin, den Beklagten für die Dauer des Rechtsstreits mit einstweiliger Verfügung aufzutragen, das Inverkehrbringen von "Ginkgo" solange im Inland zu unterlassen, bis die Zulassung als Arzneispezialität nach AMG erfolgt ist; hilfsweise begehrt sie Unterlassung jeder direkten oder indirekten Bezugnahme auf Ginkgo biloba, wenn das Kräuterdestillat nicht diesem Wirkstoff entspreche und die Unterlassung jedes direkten oder indirekten Hinweises, der den Eindruck erweckt, dass das Produkt der Beklagten nach einem spagyrischen Herstellungsverfahren hergestellt wird. Das Produkt der Beklagten enthalte die Substanz "Ginkgo biloba", die in der Anlage zur Rezeptpflichtverordnung als rezeptpflichtig genannt sei. Die Beklagten verstießen damit gegen das Rezeptpflichtgesetz. Sie brächten eine in Österreich nicht zugelassene Arzneispezialität verbotenerweise in Verkehr und verschafften sich durch den gesetzwidrigen und planmäßigen Vertrieb ihres Produkts einen Wettbewerbsvorsprung gegenüber gesetzestreuen Mitbewerbern.
Die Beklagten beantragen Abweisung des Sicherungsantrages. Das beanstandete Kräuterdestillat sei kein Arzneimittel, sondern ein Verzehrprodukt, dies habe auch das Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales anlässlich der von den Beklagten vorgenommenen Anmeldung bestätigt. Es unterliege auch nicht dem Rezeptpflichtgesetz. Die Informationsbroschüre sei nur Orientierungshilfe und empfehle 18 verschiedene Kräuter allgemein und neutral für besondere Zustände bzw Beschwerden, gebe aber nicht konkret Auskunft über Wirkung und/oder Anwendung einzelner bzw bestimmter Produkte, so auch nicht in Bezug auf das beanstandete Erzeugnis.
Das Erstgericht wies den Sicherungsantrag ab. Es stellte noch fest, dass das Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales die Auffassung vertreten habe, im Hinblick auf die besondere Art des Herstellungsverfahrens sei das beanstandete Produkt kein Arzneimittel, es sei auch nicht überwiegend zu Ernährungs- und Genusszwecken bestimmt, somit Verzehrprodukt im Sinn des § 3 LMG. Rechtlich vertrat das Erstgericht die Auffassung, die mangelnde Arzneimitteleigenschaft sei bescheinigt.
Das Rekursgericht bestätigte diesen Beschluss und sprach aus, dass der Wert des Entscheidungsgegenstandes 260.000 S übersteige und der ordentliche Revisionsrekurs mangels Vorliegens einer Rechtsfrage im Sinn des § 528 Abs 1 ZPO nicht zulässig sei. Den Angaben auf der Verkaufsverpackung sei nicht zu entnehmen, dass das Produkt zur Entfaltung arzneilicher Wirkungen im Sinn des § 1 Abs 1 Z 1 bis 4 AMG bestimmt sei. Die in Nähe des Produkts platzierte Informationsbroschüre beschreibe allgemein bekannte Wirkungen von 18 verschiedenen Kräutern, darunter auch Ginkgo, sei aber nicht produktbezogen und bewerbe das (konkrete) Erzeugnis der Beklagten auch nicht in Verbindung mit gesundheitsbezogenen Angaben, die den Anschein arzneilicher Wirksamkeit entfalten könnten. Es bedürfe daher keiner Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz. Den Beklagten, die ihr Erzeugnis als Verzehrprodukt angemeldet hätten, könne nicht untersagt werden, dieses so in Verkehr zu bringen.
Rechtliche Beurteilung
Der außerordentliche Revisionsrekurs der Klägerin ist zulässig, weil das Rekursgericht von den für die Beurteilung eines Erzeugnisses als Arzneimittel oder als Verzehrprodukt entwickelten Grundsätzen des Obersten Gerichtshofs abgewichen ist; er ist auch teilweise berechtigt.
Die Klägerin macht im gesamten Rechtsmittelverfahren nur mehr geltend, das Produkt der Beklagten sei nach Art und Form seines Inverkehrbringens, somit nach der subjektiven Zweckbestimmung seines Herstellers, Arzneimittel im Sinn des AMG; Aufmachung und Inhalt der Informationsbroschüre erweckten den Eindruck, es werde ein (wenngleich aus der Natur gewonnenes pflanzliches) Arzneimittel angeboten, dass im Sinn des § 1 Abs 1 Z 1 bis 4 AMG dazu bestimmt sei, Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Darauf, dass das Produkt der Beklagten aus dem Stoff einer in der Anlage zur Rezeptpflichtverordnung als rezeptpflichtig angeführten Pflanze gewonnen werde und damit auch nach einer objektiven Zweckbestimmung als Arzneimittel anzusehen sei, hat sich die Klägerin im Rechtsmittelverfahren nicht mehr berufen.
Ob ein bestimmter - nicht überwiegend Ernährungs- oder Genusszwecken
dienender - Stoff, dessen Zweckbestimmung es ist, gegessen, gekaut
oder getrunken zu werden (§ 3 LMG), Arzneimittel oder Verzehrprodukt
ist, richtet sich nach der subjektiven Zweckbestimmung durch den
Hersteller. Der Stoff ist dann Verzehrprodukt, wenn er nach Art und
Form des Inverkehrbringens die Zweckbestimmung des § 1 Abs 1 Z 1 bis
4 AMG nicht erfüllt, andernfalls ist er Arzneimittel (stRspr SZ 59/32
= ÖBl 1986, 45 - Kräutertee; ÖBl 1993, 68 - Capilaris Haaraktivator;
vgl 4 Ob 126/98b = ecolex 1998, 857 [Schanda]; 4 Ob 311/98h; 4 Ob
211/99d; 4 Ob 212/99a).
Für die Beurteilung, ob ein Produkt nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt ist, bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper die Zweckbestimmung des Arzneimittelgesetzes zu erfüllen, ist die allgemeine Verkehrsauffassung maßgebend. Demnach kommt es darauf an, wie die Angaben der Beklagten auf der Verpackung ihres Produkts und in der Informationsbroschüre vom Verkehr aufgefasst werden, nicht aber darauf, wie sie die Beklagten verstanden wissen wollten. Die für die Beurteilung von Werbeankündigungen zu § 2 UWG entwickelten Grundsätze sind auch hier heranzuziehen; entscheidend ist danach der Gesamteindruck der Ankündigung, wie er sich bei flüchtiger Wahrnehmung für einen nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Kreise ergibt. Allfällige Zweifel gehen dabei auf Kosten der Beklagten, weil nach ständiger Rechtsprechung jeder Werbende bei mehrdeutigen Äußerungen die für ihn ungünstigste Auslegung gegen sich gelten lassen muss (ÖBl 1993, 68 - Capilaris Haaraktivator mwN; 4 Ob 311/98h).
Behauptet der Hersteller arzneiliche Wirkungen seines Produkts und bringt er es damit als Arzneimittel in Verkehr, so unterliegt es den Zulassungsbestimmungen des Arzneimittelgesetzes und darf nur nach seiner Zulassung als solches vertrieben werden (§ 11 Abs 1 AMG). Der Hersteller handelt demnach gesetzwidrig, wenn er das Arzneimittel vertreibt, ohne über die notwendige Zulassung zu verfügen. Dieses - wegen Verstoßes gegen § 1 UWG auch wettbewerbswidrige - Verhalten kann ihm verboten werden; ein darauf gerichtetes Verbot ist geeignet, den wettbewerbswidrigen Zustand zu beseitigen (4 Ob 311/98h; 4 Ob 211/99d; 4 Ob 212/99a).
Aufmachung und Inhalt der Informationsbroschüre der Beklagten erwecken beim Konsumenten den Eindruck, die darin enthaltenen Aussagen über Ginkgo beziehen sich (schon wegen der gleichlautenden Bezeichnung des Titels der Broschüre "Kräuter-Destillate" und des vertriebenen Produkts "Kräuterdestillat") auf das vertriebene Erzeugnis, und es werde damit ein (wenngleich aus der Natur gewonnenes pflanzliches) Arzneimittel angeboten, das die Zweckbestimmung des § 1 Abs 1 Z 1 AMG erfüllt. Der Einwand der Beklagten, ihre Broschüre sei nur "neutrale Orientierungshilfe", berückichtigt nicht die darin enthaltene konkrete Empfehlung, Ginkgo bei altersbedingten Gefäßablagerungen, schlechter Blutzirkulation und altersbedingter Vergesslichkeit anzuwenden.
Soweit daher die Beklagten - ungeachtet ihrer Anmeldung als Verzehrprodukt - in dieser Informationsbroschüre den Eindruck erwecken, das Kräuterdestlliat Ginkgo sei ein Arzneimittel, verstößt das Inverkehrbringen mangels vorhergehender Zulassung gegen § 11 Abs 1 AMG. Dass die Beklagten mit dem beanstandeten Angaben warben, um einen Vorsprung vor gesetzestreuen Mitbewerbern zu erlangen, ist ebenso offenkundig wie das Handeln zu Zwecken des Wettbewerbs; sie haben damit gegen § 1 UWG verstoßen, indem sie sich über ein Gesetz "auch nicht wettbewerbsregelnden Charakters" in der genannten Absicht hinwegsetzten (ÖBl 1993, 68 - Capilaris- Haaraktivator mwN; ÖBl 1998, 200 - Schwarzkümmelöl).
Die Beklagten können sich auf die mangelnde subjektive Vorwerfbarkeit nicht berufen. Die Anmeldung ihres Erzeugnisses als Verzehrprodukt und die Nichtuntersagung seines Inverkehrbringens rechtfertigen es nicht, dieses Erzeugnis in Verbindung mit Angaben in Verkehr zu bringen, die den Eindruck eines Arzneimittels erwecken. Auf die Auffassung der für Zulassungen als Verzehrprodukt zuständigen Behörden können sich die Beklagten schon deshalb nicht berufen, weil diesen nur die auf der Verkaufsverpackung angegebene Zusammensetzung und die Einnahmeempfehlung zugrunde lagen.
Das Sicherungsbegehren ist daher insoweit berechtigt, als das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel untersagt wird, solange die Beklagten nicht über eine Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz verfügen. Das darüber hinausgehende Mehrbegehren, das Inverkehrbringen von "Ginkgo" schlechthin zu verbieten, wenn es nicht nach dem Arzneimittelgesetz zugelassen ist, bleibt hingegen abgewiesen. Zum einen haben die Beklagten nicht "Ginkgo", sondern das "Kräuterdestillat Ginkgo biloba" in Verkehr gebracht; die Klägerin hat sich auch im gesamten Rechtsmittelverfahren nicht mehr darauf berufen, dass der Wirkstoff "Ginkgo biloba" rezeptpflichtig und damit seiner objektiven Zweckbestimmung nach Arzneimittel sei. Das angestrebte generelle Verbot, diesen Wirkstoff als Arzneimittel zu vertreiben, ist somit nicht berechtigt. Andererseits kann den Beklagten angesichts der nach § 18 Abs 1 LMG erfolgten Anmeldung als Verzehrprodukt, der Nichtuntersagung seines Inverkehrbringens und des der Annahme eines Verzehrprodukts nicht entgegenstehenden Inhalts der Verkaufsverpackung auch nicht schlechthin untersagt werden, das konkrete Produkt (wie auch immer) in Verkehr zu bringen.
Dem außerordentlichen Revisionsrekurs der Klägerin wird teilweise Folge gegeben und die einstweilige Verfügung im angeführten Umfang erlassen. Das darüber hinausgehende Mehrbegehren, das Inverkehrbringen von "Ginkgo" schlechthin zu verbieten, wenn es nicht nach AMG zugelassen ist, bleibt hingegen abgewiesen. Einer Beurteilung der Eventualbegehren bedarf es nicht, weil das Klagebegehren teilweise berechtigt ist.
Die Entscheidung über die Kosten der Klägerin beruht auf § 393 Abs 1 EO, jene über die Kosten der Beklagten auf §§ 78 und 402 Abs 4 EO iVm §§ 43 und 50 ZPO. Die Klägerin hat den Sicherungsantrag zu weit gefasst. Mangels anderer Anhaltspunkte für die Bewertung werden Obsiegen und Unterliegen mit jeweils 50 % bewertet.