II. ABSCHNITT Arzneispezialitäten Kennzeichnung

§ 7.

(1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 der Zulassung unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und den Außenverpackungen folgende Angaben enthalten sind:

1. 1. Bezeichnung der Arzneispezialität,
2. 2. Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers,
3. 3. Zulassungsnummer,
4. 4. Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge der Stoffe, die Einfluß auf die Wirksamkeit der Arzneispezialität haben,
5. 5. Angabe der Hilfsstoffe nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Abs. 6, insbesondere jener Hilfsstoffe, die Einfluß auf die Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben,
6. 6. Inhaltsmenge,
7. 7. Arzneiform,
8. 8. Art der Anwendung,
9. 9. Chargenbezeichnung,
10. 10. Verfalldatum in unverschlüsselter Form und
11. 11. ein Hinweis, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist.

(2) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 hat die Kennzeichnung zu enthalten bei

1. 1. Arzneispezialitäten, deren Bezeichnung ein Phantasiewort ist und die nur einen Wirkstoff enthalten, die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes,
2. 2. Arzneispezialitäten, die gemäß dem Rezeptpflichtgesetz, BGBl. Nr. 413/1972, nur auf Rezept abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,
3. 3. Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,
4. 4. Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken und von im § 59 Abs. 3 genannten Gewerbetreibenden abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,
5. 5. Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit oder Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, Angaben darüber,
6. 6. Arzneispezialitäten, die einer besonderen Lagerung bedürfen, einen Hinweis auf die besonderen Lagerungserfordernisse,
7. 7. Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, einen Hinweis darauf,
8. 8. Arzneispezialitäten, denen eine Gebrauchsinformation beizugeben ist, den Hinweis, daß vor Anwendung der Arzneispezialität die Gebrauchsinformation zu beachten ist,
9. 9. Sera, Angaben über die Art des Lebewesens, das als Spender diente,
10. 10. Impfstoffen, Angaben über das Medium, das zur Vermehrung der Erreger gedient hat,
11. 11. homöopathischen Arzneispezialitäten, einen Hinweis darauf, daß es sich um eine homöopathische Arzneispezialität handelt,
12. 12. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, einen Hinweis darauf,
13. 13. Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die Wartezeit oder den Hinweis, daß keine Wartezeit erforderlich ist,
14. 14. Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, den Hinweis, daß die Arzneispezialität nur an Tieren angewendet werden darf, die nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung dienen,
15. 15. Arzneispezialitäten im Sinne des § 26 Abs. 1 Angaben über die Chargenfreigabe,
16. 16. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz sowie einen Hinweis darauf, daß es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt,
17. 17. Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile sowie einen Hinweis darauf, daß es sich um eine Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt,
18. 18. Dentalarzneimitteln einen Hinweis darauf, daß es sich um Dentalarzneimittel handelt,
19. 19. Arzneispezialitäten, die ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, Angaben über die Anwendungsgebiete,
20. 20. Arzneispezialitäten, die besondere Vorsichtsmaßnahmen für eine schadlose Beseitigung erforderlich machen, einen Hinweis darauf.

(2a) Homöopathische Arzneispezialitäten, die nach § 11 Abs. 2a der Anmeldung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und den Außenverpackungen folgende Angaben enthalten sind:

1. 1. wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und der Verdünnungsgrad, wobei die Symbole der homöopathischen Arzneibücher des Europäischen Wirtschaftsraumes zu verwenden sind,
2. 2. Name oder Firma und Sitz der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person und des Herstellers,
3. 3. Registernummer,
4. 4. Inhaltsmenge,
5. 5. Arzneiform,
6. 6. Art der Anwendung,
7. 7. Darreichungsform,
8. 8. Chargenbezeichnung,
9. 9. Verfalldatum in unverschlüsselter Form,
10. 10. gegebenenfalls Hinweise im Sinne des Abs. 2 Z 3 bis 7, 12, 13 oder 14,
11. 11. ein Hinweis, daß es sich um ein homöopathisches Arzneimittel ohne genehmigte therapeutische Indikation handelt,
12. 12. ein Hinweis, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist,
13. 13. bei Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen ein Hinweis für den Verbraucher, bei während der Anwendung des Arzneimittels fortdauernden Krankheitssymptomen einen Arzt aufzusuchen,
14. 14. bei Arzneispezialitäten zur Anwendung am Tier ein Hinweis auf die Tierarten, für die die Arzneispezialität bestimmt ist.

    Außer den unter Z 1 bis 14 genannten Angaben darf die Kennzeichnung keine Angaben enthalten, es sei denn, es handelt sich um Angaben, die im Hinblick auf die Produktsicherheit erforderlich sind.

(3) Radioaktive Arzneispezialitäten dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und Verpackungen, mit Ausnahme des äußeren Versandbehältnisses, neben der Kennzeichnung gemäß anderen gesetzlichen Bestimmungen folgende Angaben enthalten sind:

1. 1. Bezeichnung der Arzneispezialität,
2. 2. Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers,
3. 3. Zulassungsnummer,
4. 4. Chargenbezeichnung,
5. 5. Verfalldatum,
6. 6. bei Arzneispezialitäten, die im Ausland hergestellt wurden, Name oder Firma und Sitz des Depositeurs und
7. 7. gegebenenfalls einen Hinweis auf die besonderen Lagerungserfordernisse.

   Die Angaben gemäß Z 3, 6 und 7 dürfen auf Phiolen entfallen.

(4) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 3 hat die Kennzeichnung bei radioaktiven Arzneispezialitäten, die ein Radionuklid enthalten, folgendes aufzuweisen:

1. 1. Angabe des Radionuklids und dessen chemischer Form,
2. 2. bei Radionuklidgeneratoren die Angabe von Mutter- und Tochternuklid,
3. 3. Radioaktivität zu einem gegebenen Bezugszeitpunkt,
4. 4. gegebenenfalls Hinweise auf die Portionierung des Radionuklids innerhalb des Behältnisses und Angabe der Radioaktivitätsmenge pro Portion,
5. 5. Angabe der Aktivitätskonzentration, bei Flüssigkeiten auch Angabe des Volumens,
6. 6. gegebenenfalls Erklärung der auf der Kennzeichnung der Phiole verwendeten Kodierungen,
7. 7. bei Präparaten, die zur Anwendung fertig sind, die Art der Anwendung,
8. 8. bei Radionuklidgeneratoren das Elutionsmittel und
9. 9. gegebenenfalls den Hinweis auf Sterilität, Pyrogenfreiheit und den Zusatz von antimikrobiellen Substanzen.

(5) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 3 hat die Kennzeichnung bei Markierungsbestecken folgendes aufzuweisen:

1. 1. chemische Verbindung der zu markierenden Substanz und für die Markierung wesentliche Inhaltsstoffe nach Art und Menge,
2. 2. Verwendungszweck,
3. 3. zur Markierung vorgesehenes Radionuklid,
4. 4. Anwendungsfrist vor und nach Markierung und
5. 5. einen Hinweis auf die Fachinformation.

(6) Sofern dies im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, hat der Bundeskanzler durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe, Beschaffenheit und Ort der Anbringung der in den Abs. 1 bis 5 genannten Angaben zu erlassen.

(7) Der Bundeskanzler kann, wenn es aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Arzneispezialität, deren Behältnisse oder Außenverpackungen geboten ist und es mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse des Schutzes der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Verordnung für bestimmte Arten von Arzneispezialitäten Ausnahmen von den Kennzeichnungserfordernissen der Abs. 1 bis 5 zulassen.