§ 75b.
(1) Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat
- 1. vermutete Nebenwirkungen, oder
- 2. vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, oder
- 3. die nicht vorschriftsmäßige Verwendung, oder
- 4. das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit, oder
- 5. nicht ausreichende Wartezeiten, oder
- 6. häufig beobachteten unsachgemäßen Gebrauch und schwerwiegenden Missbrauch, oder
- 7. Qualitätsmängel, oder
- 8. jede vermutete Übertragung von Krankheitserregern durch das Arzneimittel, die in einem Drittland aufgetreten ist,
nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Abs. 8 zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und der Agentur zu melden.
(2) Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können.
(3) Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat alle an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gemeldeten Sachverhalte kommentierend zu bewerten. Die Bewertung hat jedenfalls Aussagen über
- 1. das Nutzen-Risiko-Verhältnis gemäß § 3 und
- 2. die erforderlichen Maßnahmen
aufgrund des gemeldeten Sachverhaltes zu enthalten und muss dem zum Zeitpunkt der Meldung vorliegenden Datenmaterial und dem jeweiligen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechen. Daten und Erkenntnisse, die erst nach dem Zeitpunkt der Meldung verfügbar sind, sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich nachzumelden.
(4) Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat ausführliche Aufzeichnungen über alle vermuteten Nebenwirkungen, die in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland auftreten, zu führen. Sofern keine anderen Anforderungen durch Auflagen bei Erteilung der Zulassung, bei Erteilung der Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität oder später in Übereinstimmung mit dem in § 75c genannten Leitfaden festgelegt wurden, sind diese Aufzeichnungen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in Form eines regelmäßig aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, PSUR) unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung bis zum In-Verkehr-Bringen vorzulegen. Ferner hat der Zulassungsinhaber solche Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten In-Verkehr-Bringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Berichte unverzüglich nach Aufforderung oder in Abständen von drei Jahren vorzulegen. Die Berichte haben auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Arzneispezialität gemäß § 3 zu umfassen.
(5) Der Zulassungsinhaber kann die Änderung der Fristen gemäß Abs. 4 nach dem Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 oder gemäß § 24 Abs. 4 beantragen.
(6) Erfolgen auf Grund von Meldungen über Nebenwirkungen wesentliche Änderungen im Hinblick auf die für die Sicherheit der Arzneispezialität bedeutenden Angaben in Kennzeichnung, Fach- oder Gebrauchsinformation, so hat der Zulassungsinhaber die Anwender und Apotheker unverzüglich davon in Kenntnis zu setzen.
(7) Der Zulassungsinhaber darf in Zusammenhang mit seiner zugelassenen Arzneispezialität keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen öffentlich bekannt machen. Der Zulassungsinhaber hat sicher zu stellen, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.
(8) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die im Hinblick auf die Häufigkeit, Schwere und wissenschaftliche Relevanz zu erfassenden und zu meldenden Kategorien von Nebenwirkungen sowie die einzuhaltenden Meldefristen festzulegen und soweit dies im Hinblick auf die Einheitlichkeit und zur Sicherung des Informationsgehalts der Meldung geboten ist, unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldung sowie der zu verwendenden Vordrucke und Formate zu erlassen.
(9) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat in einer Verordnung gemäß Abs. 8 nähere Bestimmungen über das Erfordernis eines Pharmakovigilanzverantwortlichen, insbesondere im Hinblick auf seine Aufgaben, Qualifikationen und Erreichbarkeit, über die Erfordernisse im Zusammenhang mit Inhalt sowie Art und Weise der Durchführung vonNicht-interventionellen Studien, und soweit dies unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit oder zur Gewährleistung des Informationsgehalts der vorgelegten Aufzeichnungen geboten erscheint, über die Berichtspflicht gemäß Abs. 4, insbesondere im Hinblick auf die Modalitäten der Berechnung des Vorlagezeitpunktes, die Abfassung der Unterlagen und die Anforderungen an die ihnen beizufügende wissenschaftliche Beurteilung sowie über die Art und Weise der Informationsübermittlung bei Vorliegen von Änderungen gemäß Abs. 6 zu treffen.
(10) Die Abs. 1 bis 7 gelten sinngemäß auch für den Inhaber einer Registrierung als traditionelle pflanzliche oder apothekeneigene Arzneispezialität.
(11) Die Abs. 1 und 2 gelten sinngemäß auch für den Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gemäß § 10c. Dieser hat darüber hinaus ausführliche Aufzeichnungen über die ihm in diesem Zusammenhang gemeldeten Sachverhalte zu führen. Diese Aufzeichnungen sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unmittelbar nach Aufforderung vorzulegen.