Ethikkommission

§ 30

(1) Für die im Land Salzburg bestehenden Krankenanstalten ist eine Ethikkommission einzurichten, deren Mitglieder, ausgenommen die im Abs. 2 Z 6 und 11 genannten, von der Landesregierung zu bestellen sind. Der Ethikkommission obliegt die Beurteilung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie der Anwendung neuer medizinischer Methoden in einer Krankenanstalt. Neue medizinische Methoden im Sinn dieser Bestimmung sind Methoden, die auf Grund der Ergebnisse der Grundlagenforschung und angewandten Forschung sowie unter Berücksichtigung der ärztlichen Erfahrung die Annahme rechtfertigen, dass eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist, die jedoch in Österreich noch nicht angewendet werden und einer methodischen Überprüfung bedürfen.

(1a) Die für eine fristgerechte Tätigkeit der Ethikkommission erforderliche Personal- und Sachausstattung ist vom Land bereitzustellen. Das Land ist berechtigt, vom Sponsor (§ 2a Abs. 16 des Arzneimittelgesetzes) einen Kostenbeitrag entsprechend der erfahrungsgemäß im Durchschnitt zu erwartenden Kosten einer Beurteilung im Rahmen der klinischen Prüfung zu verlangen, wenn nicht dem Prüfer die Pflichten und die Verantwortung des Sponsors zukommen.

(2) Die Ethikkommission besteht aus folgenden Mitgliedern:

1. 1. einem fachlich geeigneten Juristen;
2. 2. einem Arzt, der im Inland zur selbstständigen Berufsausübung berechtigt und weder ärztlicher Leiter der Krankenanstalt noch Prüfer bzw Klinischer Prüfer ist;
3. 3. einem Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege;
4. 4. einem Vertreter des gehobenen medizinisch-technischen Dienstes;
5. 5. einem Pharmazeuten mit klinischer Erfahrung;
6. 6. dem Salzburger Patientenvertreter;
7. 7. einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation;
8. 8. einer Person, die über eine biometrische Expertise verfügt;
9. 9. einer mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten in einer Krankenanstalt betrauten Person oder dem Inhaber des Lehrstuhls für Ethik an der Theologischen Fakultät der Universität Salzburg;
10. 10. einem Psychologen oder Psychotherapeuten;
11. 11. einem Facharzt oder Zahnarzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung oder neue medizinische Methode fällt. Dieses Mitglied ist für das jeweilige Projekt von der Ethikkommission in der Zusammensetzung gemäß Z 1 bis 10 beizuziehen; es darf nicht Prüfer bzw Klinischer Prüfer sein;
12. 12. einem Vertreter der Selbsthilfe Salzburg;
13. 13. einem Vertreter der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität.

Für jedes Mitglied ist ein in gleicher Weise qualifiziertes Ersatzmitglied zu bestellen; das Ersatzmitglied für den Salzburger Patientenvertreter ist von diesem namhaft zu machen. Die Mitglieder wählen aus ihrer Mitte einen Vorsitzenden und dessen Stellvertreter.

(3) (Verfassungsbestimmung) Die Mitglieder der Ethikkommission sind bei der Ausübung ihrer Tätigkeit weisungsfrei.

(4) Die Beurteilung neuer medizinischer Methoden hat sich insbesondere zu beziehen auf:

1. 1. die mitwirkenden Personen und vorhandenen Einrichtungen (personelle und strukturelle Rahmenbedingungen);
2. 2. den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung und die wissenschaftliche Aussagekraft sowie die Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses;
3. 3. die Art und Weise, in der die Auswahl der Patienten durchgeführt wird und in der Aufklärung und Zustimmung der Patienten zur Teilnahme erfolgen;
4. 4. die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadensfalls im Zusammenhang mit der Anwendung einer neuen medizinischen Methode getroffen werden.

(5) Bei der Beurteilung eines Medizinprodukts ist jedenfalls ein Technischer Sicherheitsbeauftragter beizuziehen. Wird die Ethikkommission im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Arzneimittels befasst, haben ihr weiters ein Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie anzugehören. Erforderlichenfalls sind von der Ethikkommission weitere Experten beizuziehen.

(6) Die Ethikkommission hat sich eine Geschäftsordnung zu geben, die der Genehmigung der Landesregierung bedarf. Die Genehmigung darf nur bei Gesetzwidrigkeit versagt werden.

(7) Über jede Sitzung der Ethikkommission ist ein Protokoll aufzunehmen. Die Protokolle sind dem ärztlichen Leiter der betreffenden Krankenanstalt, bei der Beurteilung einer klinischen Prüfung auch dem Prüfer bzw bei der Anwendung einer neuen medizinischen Methode auch dem Leiter der Organisationseinheit, die diese Methode durchführen will, zur Kenntnis zu bringen. Die Protokolle sind gemeinsam mit allen für die Beurteilung wesentlichen Unterlagen entsprechend § 35 Abs. 8 aufzubewahren.

(8) Krankenanstalten, die eine klinische Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten durchführen oder neue medizinische Methoden anwenden wollen, haben vor Beginn der Prüfung bzw der Anwendung die Ethikkommission zu befassen. Die Befassung hat im Fall einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten der ärztliche Leiter der Krankenanstalt, im Fall der Anwendung neuer medizinischer Methoden der Leiter der jeweiligen Organisationseinheit vorzunehmen.

(9) Für Krankenanstalten, die ganz oder teilweise der Forschung und Lehre einer Medizinischen Universität dienen, sind Ethikkommissionen nach Abs. 1 nicht zu errichten, wenn an der Medizinischen Universität nach universitätsrechtlichen Vorschriften gleichwertige Kommissionen eingerichtet sind, die die Aufgaben der Ethikkommission wahrnehmen.