Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport

§ 20a

(1) Arzneispezialitäten, die

1. 1. einer in Österreich auf der Grundlage dieses Bundesgesetzes zugelassenen Arzneispezialität (Bezugszulassung) entsprechen,
2. 2. von Unternehmen derselben Unternehmensgruppe wie die Arzneispezialität im Sinne der Z 1 hergestellt werden oder auch von voneinander unabhängigen Unternehmen, wenn sie auf Grund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden, und
3. 3. aus einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes eingeführt werden,

   dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt hat.

(2) Hinsichtlich des Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gelten die §§ 13 und 14 sinngemäß.

(3) Der Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport hat zu enthalten:

1. 1. den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 14,
2. 2. die Bezeichnung und Zulassungsnummer der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität,
3. 3. die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile,
4. 4. die Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes, in der die importierte Arzneispezialität zugelassen ist und in der sie vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
5. 5. die Bezeichnung und Zulassungsnummer der Arzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat,
6. 6. den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat,
7. 7. gegebenenfalls den Namen und die Adresse des Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat,
8. 8. die Art der Abpackung der importierten Arzneispezialität,
9. 9. die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
10. 10. die Beschreibung des Vorgangs der Umetikettierung beziehungsweise Umpackung,
11. 11. den Namen und die Adresse des die Umetikettierung beziehungsweise Umpackung durchführenden Unternehmens und
12. 12. eine Erklärung, dass die Texte für äußere Umhüllung, Behältnis, Packungsbeilage und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben sowie Angaben zur Vermeidung von Sinnwidrigkeiten keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.

(4) Arzneispezialitäten, die einer gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilten Zulassung sowie Abs. 1 Z 2 und 3 entsprechen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer deutschsprachigen Kennzeichnung und Gebrauchsinformation versehen sind und vorher eine Meldung an die Europäische Arzneimittelagentur und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgt ist.

Diese Meldung hat zu enthalten:

1. 1. den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 14,
2. 2. die Bezeichnung und Zulassungsnummer der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Arzneispezialität,
3. 3. die Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes, in der die importierte Arzneispezialität vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
4. 4. den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers,
5. 5. den Namen und die Adresse des Herstellers,
6. 6. die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
7. 7. eine Erklärung, dass die Texte für äußere Umhüllung, Behältnis, Packungsbeilage und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.