§ 13
Aufgaben und Verfahren der Ethikkommission

(1) Die Ethikkommission ist zur Beurteilung folgender Vorhaben in den Krankenanstalten zuständig:

1. a) die klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten;
2. b) die Anwendung neuer medizinischer Methoden und
3. c) die angewandte medizinische Forschung am Menschen.

(2) Neue medizinische Methoden im Sinne des Abs. 2 sind Methoden, die aufgrund der Ergebnisse der Grundlagenforschung und angewandten Forschung sowie unter Berücksichtigung der ärztlichen Erfahrung die Annahme rechtfertigen, dass eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist, die jedoch in Österreich noch nicht oder ohne wissenschaftliche Evidenz angewendet werden und daher einer methodischen Überprüfung bedürfen.

(3) Die Ethikkommission ist rechtzeitig vor der Durchführung eines Vorhabens gemäß Abs. 2 zu befassen.

(4) Dem Antrag müssen die zur Beurteilung des Vorhabens erforderlichen Unterlagen angeschlossen sein. Im Falle eines Vorhabens nach Abs. 1 lit. b oder c obliegt es der Leitung der Organisationseinheit, in deren Bereich das Vorhaben durchgeführt werden soll, den Antrag zu stellen.

(5) Die Ethikkommission hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber drei Monate nach Einlangen des vollständigen Antrags eine Beurteilung darüber abzugeben, ob das Vorhaben ethisch vertretbar ist sowie ob die Rechte und die Integrität der Testpersonen ausreichend geschützt werden. Die Beurteilung der Ethikkommission betreffend Vorhaben nach Abs. 1 lit. b oder c hat sich insbesondere zu beziehen auf:

1. a) die fachliche Qualifikation und die Erfahrung des Prüfers sowie die Eignung der weiteren Beteiligten;
2. b) die vorhandenen Einrichtungen;
3. c) den Prüfplan, vor allem im Hinblick auf die Ziele der Prüfung, seine wissenschaftliche Aussagekraft und die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses;
4. d) die Art und Weise, in der die Testpersonen angeworben und ausgewählt werden und in der die Aufklärung und Zustimmung zur Teilnahme erfolgen;
5. e) die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadens im Zusammenhang mit der Durchführung des Vorhabens getroffen werden.

(6) Die Ethikkommission ist berechtigt, in alle für die Beurteilung erforderlichen Unterlagen des Prüfers Einsicht zu nehmen und Auskünfte zu verlangen. Sie kann ferner die Testpersonen befragen.

(7) Die Ethikkommission hat die Grundsätze der Sparsamkeit, Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit zu beachten. Zur Abdeckung ihres Sach- und Personalaufwandes hat sie unter Berücksichtigung der durchschnittlich erwachsenden Kosten ein angemessenes Entgelt für die Beurteilung festzulegen. Die Festlegung bedarf der Genehmigung der Landesregierung. Das Entgelt ist von der antragstellenden Person zu bezahlen. Bei Beurteilung von Vorhaben, die nicht gesponsert sind, kann das Entgelt aus Gründen der Billigkeit ganz oder zum Teil nachgesehen werden.

(8) Die Abs. 3 bis 7 gelten nicht bei Vorhaben, die einer multizentrischen Prüfung unterzogen werden und für die eine Beurteilung einer hiefür zuständigen Leit-Ethikkommission beantragt wurde.

(9) Die Ethikkommission hat der Landesregierung auf Verlangen einen Bericht über ihre Tätigkeit und die hierbei gesammelten Erfahrungen zu übermitteln. Sie hat der Landesregierung außerdem alle Auskünfte zu erteilen, die für die Beurteilung notwendig sind, ob sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß besorgt und die eingehobenen Mittel widmungsgemäß verwendet.

11.11.2016