Bewilligungsfreie Einfuhr

§ 12.

(1) Die Einfuhr von Tieren, Waren und Gegenständen gemäß § 1 bedarf keiner Bewilligung gemäß § 14, sofern hiefür harmonisierte Regelungen des Unionsrechts vorhanden sind.

(2) Laborreagenzien und In-Vitro-Diagnostika dürfen ohne Bewilligung gemäß § 14 eingeführt werden, wenn es sich dabei um ein Medizinprodukt handelt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

1. – über physiologische oder pathologische Zustände oder
2. – über angeborene Anomalien oder
3. – zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
4. – zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

• Probenbehältnisse (luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren) gelten ebenfalls als In-vitro-Diagnostika. Davon ausgenommen sind Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.

Schlagworte

Blutspende

Zuletzt aktualisiert am

23.12.2022

Gesetzesnummer

20010868

Dokumentnummer

NOR40219873