§ 10b.

Bei einer neuen Arzneispezialität, die aus bekannten Bestandteilen im Sinne des § 10a besteht, welche bisher in dieser Kombination nicht zugelassen sind, sind Ergebnisse neuer nichtklinischer Versuche oder klinischer Prüfungen bzw. Versuche und gegebenenfalls die Ergebnisse von Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen nur zu dieser Kombination, nicht jedoch über die einzelnen Bestandteile vorzulegen.

Schlagworte

Unbedenklichkeitsversuch

Zuletzt aktualisiert am

02.01.2024

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40071216