Bundesgesetze

§ 56 AMG

Aktuelle FassungIn Kraft seit 2.1.2006

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Informationsbeauftragter

§ 56

(1) Der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung hat sicherzustellen, dass

  1. 1. jegliche Werbung für Arzneimittel diesem Abschnitt entspricht,
  2. 2. die von seinem Unternehmen beschäftigten Pharmareferenten die in § 72 geforderte Qualifikation aufweisen und die ihnen gemäß § 73f obliegenden Verpflichtungen einhalten,
  3. 3. jedes verbreitete Werbematerial verfügbar ist und ein Verzeichnis aller Empfängergruppen und der Verbreitungsart geführt wird, und
  4. 4. die Anordnungen der für die Kontrolle der Arzneimittelwerbung verantwortlichen Behörden unverzüglich und vollständig befolgt werden.

(2) Der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung ist verpflichtet, eine Person, die über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung verfügt, zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebrachten Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen (Informationsbeauftragter) und diese mit den erforderlichen Befugnissen zur Erfüllung dieser Aufgaben auszustatten. Die Bestellung des Informationsbeauftragten und jede Änderung derselben ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.