Beziehungen von Entnahmeeinrichtungen zu Gewebebanken und zu Dritten

§ 6.

(1) Jede Entnahmeeinrichtung hat mit Gewebebanken, an die Zellen oder Gewebe weitergegeben werden, schriftliche Vereinbarungen abzuschließen, die die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festlegen.

(2) Jede Entnahmeeinrichtung ist verpflichtet, über alle Tätigkeiten, die außerhalb der Entnahmeeinrichtung durch Dritte erfolgen, und die Auswirkungen auf die Qualität und Sicherheit der Zellen und Gewebe haben können, schriftliche Vereinbarungen abzuschließen. Dies insbesondere

1. 1. wenn eine Entnahmeeinrichtung einem Dritten die Testung des Spenders überträgt, oder
2. 2. wenn ein Dritter Waren liefert oder Dienstleistungen erbringt, die die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Geweben oder Zellen berühren.

(3) Die Beurteilung und Auswahl Dritter ist von der Entnahmeeinrichtung danach vorzunehmen, ob diese die vorgeschriebenen Standards einhalten können.

(4) Jede Entnahmeeinrichtung hat eine vollständige Liste aller mit Gewebebanken oder mit Dritten abgeschlossenen Vereinbarungen gemäß Abs. 1 und 2 zu führen. Die Vereinbarungen müssen in der Entnahmeeinrichtung im Original oder in Kopie ständig aufliegen und sind nach dem Ende ihrer Wirksamkeit durch mindestens 10 Jahre aufzubewahren.

(5) In den Vereinbarungen zwischen der Entnahmeeinrichtung und Dritten sind die Verantwortlichkeiten, die von Dritten wahrgenommen werden, und die genauen Verfahren festzulegen. Ein Auftragnehmer darf keine ihm vertraglich übertragene Aufgabe ohne schriftliche Genehmigung der Entnahmeeinrichtung an Dritte weitergeben.

(6) Für den Fall der Gewinnung außerhalb der eigenen Betriebsräume hat die Entnahmeeinrichtung durch schriftliche Vereinbarungen mit den beteiligten Institutionen die Einhaltung der in diesem Bundesgesetz vorgesehenen Qualitäts- und Sicherheitsstandards sicherzustellen.

(7) Auf Verlangen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Entnahmeeinrichtung Kopien ihrer Vereinbarungen mit Gewebebanken und mit Dritten vorzulegen.

Schlagworte

Qualitätsstandard

Zuletzt aktualisiert am

27.09.2017

Gesetzesnummer

20005698

Dokumentnummer

NOR40188205