2. Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis

(„GLP-Bescheinigung“)

§ 6.

(1) Wird die Erfüllung der Anforderungen der Guten Laborpraxis im Rahmen einer Inspektion der Prüfeinrichtung oder Überprüfung einer Prüfung gemäß § 4 Abs. 1 festgestellt, hat das Bundesamt für Ernährungssicherheit diese Prüfeinrichtung und die Art der von ihr durchgeführten Prüfungen in das Verzeichnis gemäß Abs. 3 aufzunehmen. Auf Antrag der Prüfeinrichtung hat das Bundesamt für Ernährungssicherheit den Anspruch der Prüfeinrichtung, dass sie selbst und die von ihr durchgeführten Prüfungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis entspricht, für den Zeitpunkt der Inspektion zu bestätigen [„GLP-Bescheinigung vom . (Datum)“]. Die Verwendung einer solchen „GLP-Bescheinigung“ ist zur Information über die GLP-Konformität einer Prüfeinrichtung zulässig.

(2) In der „GLP-Bescheinigung“ sind die Prüfungen zu bezeichnen, die von der inspizierten Prüfeinrichtung durchgeführt werden. Sie können in Kategorien zusammengefasst werden, insbesondere in

1. 1. Prüfungen zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen,
2. 2. Prüfungen zur Bestimmung der toxikologischen Eigenschaften oder
3. 3. Prüfungen zur Bestimmung der ökotoxikologischen Eigenschaften.

(3) Das Bundesamt für Ernährungssicherheit hat ein Verzeichnis von Prüfeinrichtungen zu führen, in das jene Prüfeinrichtungen, einschließlich des Datums ihrer Inspektion, aufzunehmen sind, bei denen die Voraussetzungen für die GLP-Konformität nachweislich erfüllt waren. Dieses Verzeichnis hat jedenfalls auch die Art der Prüfungen, die die inspizierte Prüfeinrichtung durchführt, zu enthalten; teilt eine Prüfeinrichtung mit, dass sie nicht mehr Prüfungen im Sinne des § 2 Abs. 2 vornimmt, so ist dies im Verzeichnis zu vermerken.

(4) Die Ergebnisse der von einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaft hinsichtlich der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführten Inspektionen von Prüfeinrichtungen und Überprüfungen von Prüfungen sind für das Bundesamt für Ernährungssicherheit verbindlich. Besteht jedoch hinreichender Grund zu der Annahme, dass eine angeblich die Grundsätze der Guten Laborpraxis einhaltende Prüfeinrichtung in einem anderen Mitgliedstaat diese Grundsätze bei der Durchführung einer Prüfung nicht beachtet hat, ist das Verfahren der Artikel 6 bis 8 der Richtlinie 88/320/EWG des Rates vom 9. Juni 1988 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP), ABl. EG Nr. L 145 vom 11. Juni 1988, in der Fassung der Richtlinie 1999/12/EG der Kommission vom 8. März 1999 zur zweiten Anpassung des Anhangs der Richtlinie 88/320/EWG des Rates über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP), ABl. EG Nr. L 77 vom 23. März 1999, anzuwenden.

Zuletzt aktualisiert am

03.04.2018

Gesetzesnummer

20000778

Dokumentnummer

NOR40200838