Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Anforderungen an Medizinprodukte
§ 5.
(1) Es ist verboten, Medizinprodukte zu errichten, betreiben, anzuwenden oder weiter auf dem Markt bereitzustellen, wenn der begründete Verdacht besteht oder feststeht, dass
- 1. sie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllen, oder
- 2. ihr Verfalldatum abgelaufen ist, oder
- 3. sie gefälscht sind.
(2) Abs. 1 Z 2 gilt nicht für das Bundesheer beim Einsatz gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 2001, BGBl. I Nr. 146/2001, sowie bei der unmittelbaren Vorbereitung dieses Einsatzes.
Schlagworte
Sicherheitsanforderung
Zuletzt aktualisiert am
18.07.2024
Gesetzesnummer
20011580
Dokumentnummer
NOR40263144
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