Hinweis auf Aufbewahrung, Lagerung, Verfalldatum und Chargennummer

§ 19.

(1) Die Gebrauchsinformation hat einen Hinweis zu enthalten, dass die Arzneispezialität außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist.

(2) Die Gebrauchsinformation hat einen Hinweis auf die Lagerungsbedingungen zu enthalten.

(3) Die Gebrauchsinformation hat zu enthalten:

1. 1. einen Hinweis auf das in der Kennzeichnung angegebene Verfalldatum,
2. 2. eine Warnung vor dem Überschreiten dieses Datums,
3. 3. gegebenenfalls einen Hinweis auf bestimmte sichtbare Anzeichen dafür, dass die Arzneispezialität nicht mehr zu verwenden ist, und gegebenenfalls
4. 4. Angaben über die Haltbarkeit der Arzneispezialität nach Anbruch des Behältnisses oder nach Gebrauchsfertigmachung der Arzneispezialität.

(3a) Wird dem Verfalldatum in der Kennzeichnung die Bezeichnung „EXP“ oder „Exp.“ vorangestellt, hat an entsprechender Stelle der Hinweis „Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ oder „Exp.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.“ zu erfolgen.

(3b) Wird der Chargennummer in der Kennzeichnung die Bezeichnung „Lot.“ vorangestellt, hat an entsprechender Stelle der Hinweis „Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.“ zu erfolgen.

(4) Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die schadlose Beseitigung der nicht verwendeten Arzneispezialität oder davon stammenden Abfallmaterialien zu enthalten.

Schlagworte

Reichweite

Zuletzt aktualisiert am

08.02.2019

Gesetzesnummer

20005829

Dokumentnummer

NOR40213022