Dosierung

§ 17.

Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die Dosierung der Arzneispezialität mit der für die Arzneimittelsicherheit erforderlichen Genauigkeit und Ausführlichkeit zu enthalten. Das sind insbesondere:

1. 1. für jedes Anwendungsgebiet und jede Anwendungsart die übliche Dosierung und, sofern es die Arzneimittelsicherheit erfordert, auch die Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, sowie die maximale Einzel- und Tagesdosis,
2. 2. zutreffendenfalls Angaben über Besonderheiten der Dosierung für bestimmte Verbrauchergruppen sowie bei besonderen Zuständen oder Funktionsstörungen des Verbrauchers,
3. 3. Angaben über die Anwendungsdauer, wenn diese begrenzt werden muss; zutreffendenfalls auch Angaben über die vorgesehene längste Anwendungsdauer, die erfahrungsgemäß erforderliche kürzeste Anwendungsdauer und die Dauer anwendungsfreier Intervalle sowie gegebenenfalls ein Hinweis darauf, dass bei längerer Anwendungsdauer Gewöhnungseffekte auftreten können,
4. 4. Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung, wenn dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit geboten erscheint, insbesondere Angaben zur Erkennung der Symptome sowie zur Einleitung von Erste-Hilfe-Maßnahmen,
5. 5. Maßnahmen für den Fall, dass die Verabreichung einer oder mehrerer Dosen unterlassen wurde, und
6. 6. zutreffendenfalls den Hinweis auf die Gefahr, dass das Absetzen der Arzneispezialität Entzugserscheinungen oder andere unerwünschte Folgen auslösen kann.

Schlagworte

Einzeldosis

Zuletzt aktualisiert am

29.09.2017

Gesetzesnummer

20005829

Dokumentnummer

NOR40098810