Z 12 der Novelle BGBl. I Nr. 110/2012 lautet: "In §§ ... 10a Abs. 4 Z 1, ... wird jeweils das Wort „Gemeinschaft“ durch das Wort „Union“ ersetzt." Das zu ersetzende Wort ist in § 10a Abs. 1 Z 1 enthalten und wurde dort ersetzt.
§ 10a.
Der Antragsteller ist abweichend von § 9a Abs. 1 Z 19 und 20 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der nicht klinischen Versuche oder der klinischen Prüfungen bzw. Versuche vorzulegen, wenn er mittels detaillierter bibliographischer Unterlagen nachweisen kann, dass
- 1. der Wirkstoff oder die Wirkstoffe der Arzneispezialität seit mindestens zehn Jahren in der Union allgemein medizinisch verwendet werden und
- 2. die für eine Zulassung anerkannte Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität gegeben ist.
Z 12 der Novelle BGBl. I Nr. 110/2012 lautet: "In §§ ... 10a Abs. 4 Z 1, ... wird jeweils das Wort „Gemeinschaft“ durch das Wort „Union“ ersetzt." Das zu ersetzende Wort ist in § 10a Abs. 1 Z 1 enthalten und wurde dort ersetzt.
Schlagworte
Unbedenklichkeitsversuch
Zuletzt aktualisiert am
02.01.2024
Gesetzesnummer
10010441
Dokumentnummer
NOR40256801
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