Claudia Steinböck
XXIII. Medizinprodukterecht (Steinböck)
Steinböck4. AuflJänner 2026
Inhalt
- Einleitung
- Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
- Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten
- Klassifizierung von Produkten
- EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung
- Konformitätsbewertung
- Klinische Bewertung, klinische Prüfungen sowie Leistungsbewertung und Leistungsstudien
- Vertrieb und Werbung
- Pflichten der Wirtschaftsakteure
- Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten
- Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten
- Europäische Datenbank für Medizinprodukte
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung
- Benannte Stellen
- Kooperation zwischen den Mitgliedstaaten, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Fachlaboratorien und Expertengremien
- Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und weitere Bereitstellen auf dem Markt
