7. Zulassung von Arzneimitteln (Hellbert)

​​7.1. Einleitung

In den Jahren 2006 bis 2019 wurden innerhalb der Europäischen Union 4470 (ca 320 pro Jahr) Mutual Recognition Procedures (MRP)¹¹Dt: Verfahren gegenseitiger Anerkennung. Da die Verwendung deutscher Begriffe im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln nicht üblich ist, werden hier überwiegend englische Bezeichnungen verwendet, deren deutsche Übersetzungen den Fußnoten zu entnehmen sind. und 13.847 (ca 989 pro Jahr) Decentralised Procedures²²Dt: dezentrales Verfahren. (DCP) abgeschlossen. Die Zahl der neu gestellten Anträge in den Jahren 2010-2019 ist relativ konstant. Eindeutig ist jedoch, dass die DCP viel häufiger zur Anwendung gelangt als die MRP, nämlich 3-mal so oft. Dabei ist wiederum - wie schon im Jahre 2013 - die Initial Application im Rahmen der DCP vorherrschend, in Bezug auf die MRP ist es die Repeat Use Application³³Das „Repeat use Verfahren“ ist eine spezielle Form des gegenseitigen Anerkennungsverfahrens. Sollte ein Arzneimittel schon eine DCP oder ein erste MRP durchlaufen haben und in einem weiteren Mitgliedstaat der EU eine Zulassung erlangt werden, muss zwingend eine MRP für diesen „neuen“ Mitgliedstaat durchgeführt werden. Daher erfolgt ein „Repeat use“ der schon vorhandenen Daten, die bei der Zulassung in den anderen Mitgliedstaaten verwendet worden sind. Siehe hierzu auch: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Zulassungsverfahren/MRP/_node.html (Stand: 11. 8. 2020). (im Rahmen der DCP wurde kein einziges Verfahren im Jahre 2019 dazu abgeschlossen). Die Zulassungsanträge bezogen sich in beiden Verfahrensarten mit großer Mehrheit auf Generika (bei der DCP wurden 188 Generikaverfahren im Jahre 2019 abgeschlossen und nur 27 Antragsteller legten ein komplettes Dossier vor). Bei den abgeschlossenen Verfahren überwogen jene Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen wie auch chemisch aktive Wirkstoffe aufweisen (nicht biologische [Biologicals] oder pflanzliche Wirkstoffe). Zwischen dem 1. 1. und dem 31. 12. 2019 fungierten dabei am häufigsten eindeutig die Niederlande und Deutschland mit über 250 bzw in Deutschland knapp 225 Verfahren als RMS. Österreich war im genannten Zeitraum ca 70 mal als RMS an einer MRP oder DCP beteiligt.⁴⁴https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Statistics/2019_Annual_CMDh_Statistics.pdf (Stand: 11. 8. 2020). Was bedeutet dies rechtlich?