DSB K178.358/0006-DSK/2009

[Anmerkung Bearbeiter: Namen (Firmen), (Internet‑)Adressen, Aktenzahlen (und dergleichen), Rechtsformen und Produktbezeichnungen etc. sowie deren Initialen und Abkürzungen können aus Anonymisierungsgründen abgekürzt und/oder verändert sein. Offenkundige Rechtschreib-, Grammatik- und Satzzeichenfehler wurden korrigiert.]

B E S C H E I D

Die Datenschutzkommission hat unter dem Vorsitz von Dr. SPENLING und in Anwesenheit der Mitglieder Mag. HUTTERER, Dr. KOTSCHY, Mag. MAITZ-STRASSNIG, Mag. HEILEGGER und Dr. HEISSENBERGER sowie des Schriftführers Mag. SUDA in ihrer Sitzung vom 24. Juli 2009 folgenden Beschluss gefasst:

S p r u c h

I. Der Z**** Corporation Austria GmbH in Wien wird aufgrund ihres Antrags vom 7. Mai 2009 gemäß § 13 Abs. 1 und 2 des Datenschutzgesetzes 2000 - DSG 2000, die Genehmigung erteilt, Daten von Meldern einer vermuteten Nebenwirkung aus der beim Datenverarbeitungsregister gemeldeten Datenanwendung "Pharmakovigilanzsystem zur Erfassung und Überwachung vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln" an die Z**** Inc, USA, zum Zweck der Führung der Datenanwendung zu überlassen.

Jede Verwendung der überlassenen Daten für eigene Zwecke des Dienstleisters oder anderer Konzerngesellschaften ist ausgeschlossen.

II. Der Antrag auf Überlassung von indirekt personenbezogenen Daten von Patienten wird gemäß § 12 Abs. 3 Z 2 DSG 2000 wegen Genehmigungsfreiheit zurückgewiesen.

III. Gemäß § 78 des Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes (AVG), BGBl Nr. 51/1991 idF. BGBl I Nr. 65/2002, iVm §§ 1, 3 Abs. 1 und TP 1 Bundesverwaltungsabgabenverordnung 1983, BGBl Nr. 24 i.d.F. BGBl II Nr. 460/2002 (BVwAbgV), hat die Antragstellerin eine Verwaltungsabgabe in Höhe von

Euro 6,50

zu entrichten.

B e g r ü n d u n g

1. Sachverhalt:

Mit Schriftsatz vom 7. Mai 2009 hat die Z**** Corporation Austria GmbH (in weiterer Folge "Antragstellerin") bei der Datenschutzkommission einen Antrag gemäß § 13 DSG 2000 auf Überlassung von personenbezogenen Daten gestellt.

Der Antrag umfasst die Überlassung der im Spruch genannten Daten aus einer Datenanwendung zur Pharmakovigilanz (dies bedeutet die Beobachtung der Wirkungen und Nebenwirkungen eines Arzneimittels mit dem Ziel, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken).

Die Datenanwendung weist zwei Betroffenenkreise auf: Die Melder einer vermuteten Nebenwirkung (z.B. Ärzte oder Apotheker) und die Patienten. Die Daten der Patienten werden laut Antrag nur indirekt personenbezogen verwendet.

Der Dienstleister in den USA, die Konzernmutter, soll die Datenanwendung führen.

2. Anzuwendende Rechtsvorschriften:

§ 10 Abs. 1 DSG 2000 lautet unter der Überschrift "Zulässigkeit der Überlassung von Daten zur Erbringung von Dienstleistungen":

"§ 10. (1) Auftraggeber dürfen bei ihren Datenanwendungen Dienstleister in Anspruch nehmen, wenn diese ausreichende Gewähr für eine rechtmäßige und sichere Datenverwendung bieten. Der Auftraggeber hat mit dem Dienstleister die hiefür notwendigen Vereinbarungen zu treffen und sich von ihrer Einhaltung durch Einholung der erforderlichen Informationen über die vom Dienstleister tatsächlich getroffenen Maßnahmen zu überzeugen."

§ 11 Abs. 1 DSG 2000 lautet unter der Überschrift "Pflichten des Dienstleisters":

"§ 11. (1) Unabhängig von allfälligen vertraglichen Vereinbarungen

haben Dienstleister bei der Verwendung von Daten für den Auftraggeber jedenfalls folgende Pflichten:

1. 1. die Daten ausschließlich im Rahmen der Aufträge des Auftraggebers zu verwenden; insbesondere ist die Übermittlung der verwendeten Daten ohne Auftrag des Auftraggebers verboten;
2. 2. alle gemäß § 14 erforderlichen Datensicherheitsmaßnahmen zu treffen; insbesondere dürfen für die Dienstleistung nur solche Mitarbeiter herangezogen werden, die sich dem Dienstleister gegenüber zur Einhaltung des Datengeheimnisses verpflichtet haben oder einer gesetzlichen Verschwiegenheitspflicht unterliegen;
3. 3. weitere Dienstleister nur mit Billigung des Auftraggebers heranzuziehen und deshalb den Auftraggeber von der beabsichtigten Heranziehung eines weiteren Dienstleisters so rechtzeitig zu verständigen, daß er dies allenfalls untersagen kann;
4. 4. - sofern dies nach der Art der Dienstleistung in Frage kommt - im Einvernehmen mit dem Auftraggeber die notwendigen technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Erfüllung der Auskunfts-, Richtigstellungs- und Löschungspflicht des Auftraggebers zu schaffen;
5. 5. nach Beendigung der Dienstleistung alle Verarbeitungsergebnisse und Unterlagen, die Daten enthalten, dem Auftraggeber zu übergeben oder in dessen Auftrag für ihn weiter aufzubewahren oder zu vernichten;
6. 6. dem Auftraggeber jene Informationen zur Verfügung zu stellen, die zur Kontrolle der Einhaltung der unter Z 1 bis 5 genannten Verpflichtungen notwendig sind."

§ 12 DSG 2000 lautet unter der Überschrift "Genehmigungsfreie Übermittlung und Überlassung von Daten in das Ausland":

" § 12. (1) Die Übermittlung und Überlassung von Daten an Empfänger

in Mitgliedstaaten der Europäischen Union ist keinen Beschränkungen im Sinne des § 13 unterworfen. Dies gilt nicht für den Datenverkehr zwischen Auftraggebern des öffentlichen Bereichs in Angelegenheiten, die nicht dem Recht der Europäischen Gemeinschaften unterliegen.

(2) Keiner Genehmigung gemäß § 13 bedarf weiters der Datenverkehr mit Empfängern in Drittstaaten mit angemessenem Datenschutz. Welche Drittstaaten angemessenen Datenschutz gewährleisten, wird unter Beachtung des § 55 Z 1 durch Verordnung des Bundeskanzlers festgestellt. Maßgebend für die Angemessenheit des Schutzes ist die Ausgestaltung der Grundsätze des § 6 Abs. 1 in der ausländischen Rechtsordnung und das Vorhandensein wirksamer Garantien für ihre Durchsetzung.

(3) Darüberhinaus ist der Datenverkehr ins Ausland dann genehmigungsfrei, wenn

1. 1. die Daten im Inland zulässigerweise veröffentlicht wurden oder
2. 2. Daten, die für den Empfänger nur indirekt personenbezogen sind, übermittelt oder überlassen werden oder
3. 3. die Übermittlung oder Überlassung von Daten ins Ausland in Rechtsvorschriften vorgesehen ist, die im innerstaatlichen Recht den Rang eines Gesetzes haben und unmittelbar anwendbar sind, oder
4. 4. Daten aus Datenanwendungen für private Zwecke (§ 45) oder für publizistische Tätigkeit (§ 48) übermittelt werden oder
5. 5. der Betroffene ohne jeden Zweifel seine Zustimmung zur Übermittlung oder Überlassung seiner Daten ins Ausland gegeben hat oder
6. 6. ein vom Auftraggeber mit dem Betroffenen oder mit einem Dritten eindeutig im Interesse des Betroffenen abgeschlossener Vertrag nicht anders als durch Übermittlung der Daten ins Ausland erfüllt werden kann oder
7. 7. die Übermittlung zur Geltendmachung, Ausübung oder Verteidigung von Rechtsansprüchen vor ausländischen Behörden erforderlich ist und die Daten rechtmäßig ermittelt wurden, oder
8. 8. die Übermittlung oder Überlassung in einer Standardverordnung (§ 17 Abs. 2 Z 6) oder Musterverordnung (§ 19 Abs. 2) ausdrücklich angeführt ist oder
9. 9. es sich um Datenverkehr mit österreichischen Dienststellen im Ausland handelt oder
10. 10. Übermittlungen oder Überlassungen aus Datenanwendungen erfolgen, die gemäß § 17 Abs. 3 von der Meldepflicht ausgenommen sind.

[...]

(5) Voraussetzung für die Zulässigkeit jeder Übermittlung oder Überlassung in das Ausland ist die Rechtmäßigkeit der Datenanwendung im Inland gemäß § 7. Bei Überlassungen ins Ausland muß darüber hinaus die schriftliche Zusage des ausländischen Dienstleisters an den inländischen Auftraggeber - oder in den Fällen des § 13 Abs. 5 an den inländischen Dienstleister - vorliegen, daß er die Dienstleisterpflichten gemäß § 11 Abs. 1 einhalten werde. Dies entfällt, wenn die Dienstleistung im Ausland in Rechtsvorschriften vorgesehen ist, die im innerstaatlichen Recht den Rang eines Gesetzes haben und unmittelbar anwendbar sind."

§ 13 Abs. 1 und 2 DSG 2000 lauten unter der Überschrift "Genehmigungspflichtige Übermittlung und Überlassung von Daten ins Ausland" wie folgt:

"§ 13. (1) Soweit der Datenverkehr mit dem Ausland nicht gemäß § 12

genehmigungsfrei ist, hat der Auftraggeber vor der Übermittlung oder Überlassung von Daten in das Ausland eine Genehmigung der Datenschutzkommission (§§ 35 ff) einzuholen. Die Datenschutzkommission kann die Genehmigung an die Erfüllung von Bedingungen und Auflagen binden.

(2) Die Genehmigung ist unter Beachtung der gemäß § 55 Z 2 ergangenen Kundmachungen zu erteilen, wenn die Voraussetzungen des § 12 Abs. 5 vorliegen und wenn, ungeachtet des Fehlens eines im Empfängerstaat generell geltenden angemessenen Datenschutzniveaus,

1. 1. für die im Genehmigungsantrag angeführte Übermittlung oder Überlassung im konkreten Einzelfall angemessener Datenschutz besteht; dies ist unter Berücksichtigung aller Umstände zu beurteilen, die bei der Datenverwendung eine Rolle spielen, wie insbesondere die Art der verwendeten Daten, die Zweckbestimmung sowie die Dauer der geplanten Verwendung, das Herkunfts- und das Endbestimmungsland und die in dem betreffenden Drittland geltenden allgemeinen oder sektoriellen Rechtsnormen, Standesregeln und Sicherheitsstandards; oder
2. 2. der Auftraggeber glaubhaft macht, daß die schutzwürdigen Geheimhaltungsinteressen der vom geplanten Datenverkehr Betroffenen auch im Ausland ausreichend gewahrt werden. Hiefür können insbesondere auch vertragliche Zusicherungen des Empfängers an den Antragsteller über die näheren Umstände der Datenverwendung im Ausland von Bedeutung sein."

3. Rechtlich war zu erwägen:

3.1. Zur Genehmigungspflicht:

Die Überlassung von Daten, die für den Empfänger nur indirekt personenbezogen sind, ist gemäß § 12 Abs. 3 Z 2 DSG 2000 genehmigungsfrei. Der Antrag war daher hinsichtlich der indirekt personenbezogenen Patientendaten zurückzuweisen. Damit verbleiben nur die Daten der Melder einer vermuteten Nebenwirkung zur Genehmigung.

Die beantragte Überlassung der Daten der Melder einer vermuteten Nebenwirkung ist gemäß § 13 Abs. 1 Datenschutzgesetz 2000 genehmigungspflichtig, da die USA nicht zu den Staaten mit angemessenem Datenschutzniveau im Sinne des § 12 Abs. 2 DSG 2000 zählen und auch kein Fall des gemäß § 12 Abs. 3 DSG 2000 genehmigungsfreien Datenverkehrs vorliegt.

Bedingung für die Erteilung einer Genehmigung für genehmigungspflichtige Datentransfers ins Ausland ist das Vorliegen der Voraussetzungen des § 12 Abs. 5 DSG 2000 und der Nachweis des Bestehens eines angemessenen Datenschutzniveaus beim ausländischen Datenempfänger.

3.2. Vorliegen der Voraussetzungen nach § 12 Abs. 5 DSG 2000:

Der Antrag bezieht sich auf Daten, die in Österreich rechtmäßig verarbeitet werden. Die diesbezügliche Meldung der Antragstellerin für die Datenanwendung "Pharmakovigilanzsystem zur Erfassung und Überwachung vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln" (Datenanwendungsnummer xxxxxxx/yyy) wurde vom Datenverarbeitungsregister registriert.

Die Überlassung von Daten an einen Dienstleister ist gemäß § 10 DSG 2000 zulässig, sofern für den Auftraggeber kein Anlass besteht daran zu zweifeln, dass der Dienstleister ausreichende Gewähr für die rechtmäßige und sichere Datenverwendung bietet. Ein Grund für solche Zweifel liegt im Antragsfall nicht vor.

Die Antragstellerin hat auch den von § 10 Abs. 1 DSG 2000 verlangten Dienstleistervertrag in Form von Standardvertragsklauseln (2002/16/EG) vorgelegt. Der im Antrag genannte Umfang von Überlassungszwecken ist vom vorgelegten Dienstleistervertrag (vgl. Appendix 1 "processing operations") gedeckt.

3.4. Glaubhaftmachung des angemessenen Datenschutzes

Zur Glaubhaftmachung des angemessenen Datenschutzes beim Empfänger im Ausland haben die Antragsstellerin und der Empfänger einen Vertrag abgeschlossen, der den durch Entscheidung der Europäischen Kommission geschaffenen Standardvertragsklauseln für die Übermittlung (in österreichischer Terminologie: "Überlassung") personenbezogener Daten an Auftragsverarbeiter (in österreichischer Terminologie: "Dienstleister") in Drittländern (2002/16/EG) entspricht. Gemäß Artikel 1 dieser Entscheidung gelten die Standardvertragsklauseln als angemessene Garantien hinsichtlich des Schutzes der Privatsphäre, der Grundrechte und der Grundfreiheiten der Personen sowie hinsichtlich der Ausübung der damit verbundenen Rechte für die Überlassung personenbezogener Daten durch österreichische Auftraggeber an Dienstleister außerhalb der europäischen Gemeinschaft. Der Nachweis ausreichenden Datenschutzes bei den ausländischen Datenempfängern gilt daher als erbracht im Sinne des § 13 Abs. 2 Z 2 DSG 2000.

3.5. Die Verwaltungsabgabe war gemäß § 78 Abs. 1 AVG iVm §§ 13, 53 Abs. 1 DSG 2000 vorzuschreiben. Demnach ist für Anträge nach § 13 DSG 2000 keine Befreiung von Verwaltungsabgaben normiert.