BGBl II 173/2013

173. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der die Hämovigilanz-Verordnung 2007 geändert wird

Auf Grund des § 75n Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 48/2013, und des § 21 Z 3 und Z 8 des Blutsicherheitsgesetzes 1999 - BSG 1999, BGBl. I Nr. 44/1999, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 107/2009, wird verordnet:

Die Hämovigilanz-Verordnung 2007, BGBl. II Nr. 155/2007, zuletzt geändert durch die Verordnung BGBl. II Nr. 6/2012, wird wie folgt geändert:

1. § 1 lautet:

„§ 1. Diese Verordnung findet Anwendung auf Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen oder ernster Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Transfusion, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen oder im Zusammenhang mit produktbezogenen Mängeln bei Blut oder Blutbestandteilen, nicht jedoch auf die Gewinnung und Testung von Blut oder Blutbestandteilen von Personen, denen Blut oder Blutbestandteile zu diagnostischen Zwecken im Rahmen ihrer ärztlichen Behandlung entnommen werden.“

2. § 3 Abs. 1 lautet:

„(1) Meldepflichtig sind

1. 1. der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt,
2. 2. niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen und
3. 3. der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung.“

3. In § 3 Abs. 4 wird die Wortfolge „Der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ durch die Wortfolge „Der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen“ ersetzt.

4. Nach § 4 erster Satz wird folgender Satz eingefügt:

„Die Jahresmeldung hat die in Anhang II Teil D der Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, ABl. Nr. L 256 vom 01.10.2005 S. 32, vorgesehenen Inhalte zu umfassen.“

5. § 5 Abs. 1 lautet:

„(1) Meldepflichtig sind

1. 1. die verantwortliche Person eines Betriebes, der menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeitet, lagert oder verteilt,
2. 2. der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung,
3. 3. der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und
4. 4. niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen.“

6. Nach § 6 erster Satz wird folgender Satz eingefügt:

„Die Jahresmeldung hat die in Anhang III Teil C der Richtlinie 2005/61/EG vorgesehenen Inhalte zu umfassen.“

7. § 8 lautet:

„§ 8. Durch diese Verordnung wird die Richtlinie 2005/61/EG umgesetzt.“

8. Der Text des bisherigen § 9 erhält die Absatzbezeichnung „(1)“; folgender Abs. 2 wird angefügt:

„(2) Die Jahresmeldungen nach den §§ 4 und 6 haben erstmals für das Jahr 2012 den Anforderungen der §§ 4 und 6 in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 173/2013 zu entsprechen.“