BGBl II 136/2007

136. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Klassifizierung von Medizinprodukten 2007

Auf Grund des § 25 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 153/2005, wird verordnet:

§ 1. (1) Medizinprodukte, ausgenommen aktive implantierbare Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, sind gemäß den Klassifizierungskriterien des Anhanges IX der Richtlinie 93/42/EWG , zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003 (ABl. Nr. L 284 vom 31.10.2003, S. 1), den Klassen I, II a, II b und III zuzuordnen.

(2) Abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhanges IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Brustimplantate als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft.

(3) Ein „Gelenkersatzteil für Hüfte, Knie oder Schulter“ im Sinne dieser Verordnung ist eine implantierbare Gesamtheit von Teilen, die dazu bestimmt sind, zusammen die Funktion des natürlichen Hüft-, Knie- oder Schultergelenks möglichst vollständig zu erfüllen. Zubehörteile wie Schrauben, Keile, Platten und Instrumente fallen nicht unter diese Definition.

(4) Abweichend von den Klassifizierungskriterien des Anhanges IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie oder Schulter als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft.

§ 2. In-vitro-Diagnostika werden gemäß dem Anhang II der Richtlinie 98/79/EG , zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. September 2003, den Listen A und B zugeordnet.

§ 3. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

1. 1. Richtlinie 90/385/EWG betreffend aktive implantierbare Medizinprodukte (ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17);
2. 2. Richtlinie 93/68/EWG zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG (ABl. Nr. L 220 vom 30. August 1993, S. 1);
3. 3. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1);
4. 4. Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (ABl. Nr. L 331 vom 7. Dezember 1998, S. 1);
5. 5. Richtlinie 2000/70/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten (ABl. Nr. L 313 vom 13. Dezember 2000, S. 22);
6. 6. Richtlinie 2001/104/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 6 vom 10. Jänner 2002, S. 50);
7. 7. Richtlinie 2003/12/EG zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 28 vom 4. Februar 2003, S. 43);
8. 8. Richtlinie 2005/50/EG zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 210 vom 12. August 2005, S. 41).

§ 4. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. September 2007 in Kraft.

(2) Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten, BGBl. II Nr. 56/2004, außer Kraft.