BGBl II 122/2004

122. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen und des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit betreffend die Abgabe und Kennzeichnung bestimmter Arzneimittel im Kleinverkauf (Abgrenzungsverordnung 2004)

Auf Grund des § 5 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 12/2003, wird durch die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen und auf Grund des § 59 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes durch die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen und den Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit verordnet:

Abgabe von Arzneimitteln

§ 1. (1) Die in der Anlage angeführten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen dürfen, sofern diese gemäß § 1 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel einzustufen sind und ihre Abgabe nicht gemäß Abs. 2 beschränkt ist, im Kleinverkauf nur abgegeben werden

1. 1. in Apotheken,

1. 2. durch Gewerbetreibende, die zur Ausübung des Gewerbes der Drogisten gemäß § 104 der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 48/2003 und die Kundmachung BGBl. I Nr. 109/2003, berechtigt sind, oder

1. 3. durch Gewerbetreibende, die zur Herstellung, Abfüllung oder Abpackung von Arzneimitteln gemäß § 116 Abs. 1 Z 1 der Gewerbeordnung 1994 oder zur Sterilisierung und Imprägnierung von Verbandmaterial mit Arzneimitteln gemäß § 116 Abs. 1 Z 3 der Gewerbeordnung 1994 berechtigt sind.

(2) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, bei denen in der Anlage die Abgabe auf „Nur als Bestandteil von Arzneispezialitäten“ beschränkt ist, dürfen, sofern diese gemäß § 1 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel einzustufen sind, im Kleinverkauf nur in Apotheken abgegeben werden, es sei denn, es handelt sich um Bestandteile von Arzneispezialitäten (§ 6).

§ 2. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 müssen der Spezifikation gemäß Anlage entsprechen. Die allgemeinen Anforderungen an Arzneimittel im Sinne der §§ 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes bleiben davon unberührt.

§ 3. Sofern es sich bei Arzneimitteln im Sinne des § 1 Abs. 1 um solche pflanzlicher Herkunft handelt, dürfen diese durch die im § 1 Abs. 1 Z 2 und 3 genannten Gewerbetreibenden im Kleinverkauf nur

1. 1. als Ganzdroge,

1. 2. in grob geschnittenem Zustand oder

1. 3. in einem in der Anlage beschriebenen Zustand

abgegeben werden.

§ 4. (1) Arzneimittel im Sinne des § 1 Abs. 1 dürfen im Kleinverkauf nur abgegeben werden, wenn sie durch folgende Angaben gekennzeichnet sind:

1. 1. die deutsche Bezeichnung gemäß Anlage,

1. 2. Name oder Firma und Sitz der abgebenden Apotheke oder des abgebenden Gewerbetreibenden,

1. 3. Datum der Abgabe,

1. 4. abgegebene Menge und

1. 5. die in der Anlage für den jeweiligen Stoff oder die Zubereitung aus Stoffen vorgesehene Kennzeichnung.

Sofern im Abs. 2 nicht anderes bestimmt ist, darf die Kennzeichnung darüber hinaus keine Angaben enthalten, die sich auf die Eigenschaften, die Wirksamkeit und die Anwendungsgebiete des Arzneimittels beziehen.

(2) Der Apotheker ist berechtigt, auf Grund ärztlicher Anordnung oder in begründeten Einzelfällen, die er nach dem Stand der pharmazeutischen Wissenschaft individuell beurteilt hat, Ergänzungen der Kennzeichnung vorzunehmen. Die Verwendung vorformulierter Texte, wie Aufkleber oder Vordrucke, ist verboten.

(3) Die Abs. 1 und 2 gelten nicht für zugelassene Arzneispezialitäten.

§ 5. Der Betrieb eines Gewerbetreibenden im Sinne des § 1 Abs. 1 Z 2 und 3 muss, sofern dieser Arzneimittel im Kleinverkauf abgibt, technisch und apparativ sowie im Hinblick auf die erforderliche Fachliteratur so ausgestattet sein, dass die gemäß § 5 Abs. 3 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002, vorgeschriebenen Prüfungen im Betrieb durchgeführt werden können.

Bestandteile von Arzneispezialitäten

§ 6. Arzneispezialitäten, die ausschließlich in der Anlage angeführte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen als wirksame Bestandteile enthalten, dürfen auch von Gewerbetreibenden gemäß § 1 Abs. 1 Z 2 und 3 abgegeben werden, es sei denn, die/der für Angelegenheiten des Gesundheitswesens zuständige Bundesministerin/Bundesminister bestimmt durch Bescheid, dass diese wegen einer Gefährdungsmöglichkeit, die sich auf Grund der besonderen Zusammensetzung oder einer bestimmten Indikation ergibt, im Kleinverkauf den Apotheken vorbehalten ist.

Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 7. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. Mai 2004 in Kraft.

(2) Die Abgrenzungsverordnung, BGBl. Nr. 568/1995, tritt mit Ablauf des 30. April 2004 außer Kraft.

(3) Arzneimittel, die nach § 1 Abs. 1 abgegeben werden, dürfen bis zum Ablauf des 30. April 2005 noch eine Kennzeichnung gemäß der Abgrenzungsverordnung BGBl. Nr. 568/1995 aufweisen.