RL 2001/83/EG ; RL 1993/42/EWG ; VO (EU) 2017/45
1. Art 2 Abs 2 RL 2001/83/EG ist nicht nur auf Funktionsarzneimittel gem Art 1 Z 2 lit b, sondern auch auf Präsentationsarzneimittel gem Art 1 Z 2 lit a anwendbar.
2. Ist die Hauptwirkungsweise eines Erzeugnisses nicht wissenschaftlich festgestellt, kann es weder unter die Definition des Begriffs Medizinprodukt iSd RL 93/42/EWG noch unter jene des Funktionsarzneimittels iSd RL 2001/83/EG fallen. Diesfalls ist im Einzelfall zu beurteilen, ob die Voraussetzungen für die Definition des Präsentationsarzneimittels erfüllt sind.
