Das Recht der klinischen Prüfung wurde durch die VO (EU) 536/2014 grundlegend neu gestaltet. Mit der AMG-Novelle 2022 BGBl I 2022/8 erfolgten die erforderlichen Anpassungen im nationalen Recht im Hinblick auf das Zusammenspiel mit den zuständigen nationalen Stellen. Der Beitrag widmet sich dem Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen.
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