Überwachung von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen

§ 39.

(1) Der Überwachung gemäß § 38 unterliegen auch jene Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungstätigkeiten nach diesem Bundesgesetz durchführen.

(2) Sofern es sich bei den Stellen oder Einrichtungen gemäß Abs. 1 um akkreditierte Stellen gemäß Akkreditierungsgesetz handelt, ist die Überwachung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort durchzuführen.

(3) Die Überwachung gemäß Abs. 1 und 2 kann alle Aspekte zum Gegenstand haben, die die ordnungsgemäße Durchführung der Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungstätigkeiten gemäß diesem Bundesgesetz und die Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit betreffen. Sie kann sich insbesondere auf die Überwachung des Vorliegens der erforderlichen Voraussetzungen für die Durchführung von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten nach diesem Bundesgesetz sowie der auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen erstrecken. § 38 Abs. 3 sowie 5 bis 8 finden sinngemäße Anwendung.

Schlagworte

Prüfstelle, Inspektionsstelle, Prüftätigkeit, Inspektionstätigkeit

Zuletzt aktualisiert am

23.03.2023

Gesetzesnummer

20011580

Dokumentnummer

NOR40235589