ARTIKEL 315

Schutz der mit Anträgen auf Zulassung von Arzneimitteln vorgelegten Daten

(1) Jede Vertragspartei ergreift umfassende Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass Daten, die mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels vorgelegt werden, vertraulich behandelt, nicht offenbart und nicht als Grundlagendaten verwendet werden.¹

(2) Jede Vertragspartei stellt sicher, dass geforderte Informationen, die mit einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels vorgelegt werden, Dritten gegenüber nicht offenbart und vor unlauterem gewerblichen Gebrauch geschützt werden.

• Zu diesem Zweck

1. a) darf sich während eines Zeitraums von mindestens fünf Jahren ab dem Tag der Zulassung durch die betreffende Vertragspartei keine Person und keine öffentliche oder private Stelle außer der Person oder der Stelle, welche die nicht offenbarten Daten vorgelegt hat, bei einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels ohne ausdrückliche Zustimmung der Person oder der Stelle, welche die Daten vorgelegt hat, direkt oder indirekt auf diese Daten stützen;
2. b) wird während eines Zeitraums von mindestens sieben Jahren ab dem Tag der Zulassung durch die betreffende Vertragspartei bei späteren Anträgen keine Zulassung erteilt, es sei denn, der spätere Antragsteller legt seine eigenen Daten oder Daten vor, die mit Genehmigung des Inhabers der Erstzulassung verwendet wurden, wenn die gleichen Voraussetzungen wie im Falle der Erstzulassung erfüllt sind. Erzeugnisse, die ohne Vorlage solcher Daten eingetragen wurden, werden vom Markt genommen, bis die Voraussetzungen erfüllt sind.

(3) Der in Absatz 2 Buchstabe b genannte Zeitraum von sieben Jahren wird auf höchstens acht Jahre verlängert, wenn der Zulassungsinhaber in den ersten fünf Jahren nach der Erstzulassung eine Zulassung für eine oder mehrere neue therapeutische Indikationen erhält, die als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

(4) Dieser Artikel gilt nicht rückwirkend. Er berührt nicht die Vermarktung von Arzneimitteln, die vor Inkrafttreten dieses Abkommens zugelassen wurden.

(5) Die Republik Moldau gleicht ihre Rechtsvorschriften über den Datenschutz für Arzneimittel bis zu einem Zeitpunkt, den der Assoziationsausschuss in der in Artikel 438 Absatz 4 genannten Zusammensetzung „Handel“ festlegt, an diejenigen der Union an.

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1. 1 Für die Zwecke dieses Artikels bezeichnet der Ausdruck „Arzneimittel“

1. i) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden, oder
2. ii) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen Körperfunktionen angewandt zu werden.

• Zu den Arzneimitteln gehören beispielsweise chemische Arzneimittel, Biologika (z. B. Impfstoffe, (Anti-)Toxine) einschließlich aus menschlichem Blut oder menschlichem Blutplasma gewonnene Arzneimittel, Arzneimittel für neuartige Therapien (z. B. Gentherapeutika und Zelltherapeutika), pflanzliche Arzneimittel und Radiopharmazeutika.

Zuletzt aktualisiert am

22.05.2025

Gesetzesnummer

20009582

Dokumentnummer

NOR40183688