Qualitätssicherung

§ 8

(1) Gewebebanken sind verpflichtet, mindestens alle zwei Jahre ein Audit hinsichtlich aller Tätigkeiten, für die die Gewebebank bewilligt wurde, durch unabhängige, fachkundige und entsprechend geschulte Personen durchführen zu lassen. Diese haben zu überprüfen, ob die Vorschriften des GSG und dieser Verordnung sowie die Bestimmungen der Betriebsbewilligung eingehalten werden und alle Tätigkeiten entsprechend dem Stand der Wissenschaften und Technik durchführt werden. Die Ergebnisse des Audits und vorgeschlagene Korrekturmaßnahmen sind zu dokumentieren.

(2) Abweichungen von den erforderlichen Qualitäts- oder Sicherheitsstandards sind zu untersuchen und zu bewerten und es ist auf Basis der Bewertung eine Entscheidung über notwendige Korrektur- und Präventivmaßnahmen zu treffen.

(3) Korrekturmaßnahmen sind ohne unnötigen Aufschub umzusetzen. Die Umsetzung ist zu dokumentieren. Präventiv- und Korrekturmaßnahmen sind nach ihrer Einführung auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen.