Schwangerschaft und Stillzeit

§ 16.

(1) Die Fachinformation hat Angaben über die Anwendung während der

1. 1. Schwangerschaft und Stillzeit, bzw.
2. 2. Trächtigkeit und Laktation bzw. Legeperiode

   zu enthalten.

(2) Angaben gemäß Abs. 1 sind insbesondere Aussagen über

1. 1. die Schlussfolgerungen aus nichtklinischen Reproduktions- und Fertilitätsstudien sowie entsprechende klinische Erfahrungen,
2. 2. das Risiko in bestimmten Zeiten der Schwangerschaft bzw. Trächtigkeit unter Bezugnahme auf eine Bewertung im Sinne der Z 1, und
3. 3. die Möglichkeit der Anwendung der Arzneispezialität an gebärfähigen, schwangeren und stillenden Frauen bzw. weiblichen reproduktionsfähigen und trächtigen Tieren und Tieren während der Laktation bzw. Legeperiode.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 haben insbesondere auch Aussagen darüber zu treffen, ob in dem Fall, dass der Wirkstoff oder seine Stoffwechselprodukte in die Milch ausgeschieden werden, das Stillen oder das Säugen abgebrochen werden soll, und eine Bewertung der Wahrscheinlichkeit und der Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen am Kind oder Jungen zu enthalten.

(4) Die Angaben gemäß Abs. 1 bis 3 können entfallen, wenn auf Grund des Anwendungsgebiets der Arzneispezialität eine Anwendung während der Schwangerschaft bzw. Trächtigkeit oder Still- bzw. Laktations- oder Legeperiode nach den Erfahrungen des täglichen Lebens ausgeschlossen werden kann.

Schlagworte

Reproduktionsstudie, Stillperiode, Laktationsperiode

Zuletzt aktualisiert am

29.09.2017

Gesetzesnummer

20005828

Dokumentnummer

NOR40098756