Arzneispezialitäten für Tiere, Wartezeit

§ 34.

(1) Bei Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren hat die Kennzeichnung die Worte „für Tiere“ unter Angabe der Zieltierarten zu enthalten.

(2) Bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Lebensmittel oder Arzneimittel gewonnen werden können, hat die Kennzeichnung die Wartezeit oder den Hinweis „Wartezeit: nicht erforderlich“ zu enthalten.

(3) Die Wartezeit ist in Tagen, berechnet nach dem Zeitpunkt der letzten Anwendung, anzugeben. Gesondert anzugeben sind

1. 1. unterschiedliche Wartezeiten für verschiedene Tierarten, und
2. 2. Wartezeiten für tierisches Gewebe und tierische Produkte wie Milch und Eier.

• Diesen Angaben ist die Bezeichnung „Wartezeit“ voranzustellen.

(4) Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Lebensmittel oder Arzneimittel gewonnen werden, sind durch den Hinweis „Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln dienen“ zu kennzeichnen.

(5) Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, sind gemäß dem Futtermittelgesetz 1999, BGBl. I Nr. 139/1999, in der geltenden Fassung, und durch den Hinweis „Fütterungsarzneimittel“ zu kennzeichnen.

(6) Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, sind

1. 1. gemäß dem Futtermittelgesetz 1999,
2. 2. durch Angabe von Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile, und
3. 3. durch den Hinweis „Fütterungsarzneimittel-Vormischung“

1. zu kennzeichnen.

(7) Als kleinvolumige Abpackungen gelten bei Tierarzneispezialitäten Abpackungen, deren Rauminhalt 20 ml nicht übersteigt.

(8) Kleinvolumige Abpackungen müssen, sofern es sich um Primärverpackungen handelt, zumindest durch Angaben gemäß § 3 (Bezeichnung), gegebenenfalls Angaben zu den Zieltierarten, § 4, § 5 (qualitative und quantitative Zusammensetzung), § 10 (Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Einheit), § 11 (Hinweise zur und Art(en) der Anwendung), § 34 (Wartezeit), § 15 (Verfalldatum), § 20 (Chargenbezeichnung), und der Kurzbezeichnung des Zulassungsinhabers gekennzeichnet sein. Bei Arzneispezialitäten zur Injektion hat die Kennzeichnung zutreffendenfalls die Angabe des Lösungsmittels zu enthalten, sofern es sich nicht um Aqua ad injectionem handelt.

(9) Primärverpackungen in Form von Blisterpackungen müssen, sofern es sich um Innenverpackungen handelt, zumindest durch Angaben gemäß § 3 (Bezeichnung), § 4, § 18 Abs. 1 Z 1 (Name des Zulassungsinhabers bzw. Registrierungsinhabers), § 15 (Verfalldatum) und § 20 (Chargenbezeichnung) gekennzeichnet sein.

(10) Bei den Angaben gemäß § 3 muss die Darreichungsform nicht angegeben werden, wenn dadurch die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet ist.

(11) Sofern aus der Bezeichnung gemäß Abs. 8 und 9 und gegebenenfalls aus den Angaben zu den Zieltierarten gemäß Abs. 8 nicht hervorgeht, dass es sich um eine Arzneispezialität zur ausschließlichen Anwendung an Tieren handelt, hat die Kennzeichnung die Worte „Für Tiere“ zu enthalten.

Zuletzt aktualisiert am

08.02.2019

Gesetzesnummer

20005827

Dokumentnummer

NOR40213032