Verarbeitung von Zellen und Geweben

§ 13.

(1) Für alle Verarbeitungsschritte, die die Qualität und Sicherheit berühren, sind von der Gewebebank Herstellungsvorschriften festzulegen. Jede Änderung der Herstellungsvorschriften hat durch Neuauflage zu erfolgen, wobei die Änderung zu begründen ist. Die bisher gültige Herstellungsvorschrift ist bei Ausgabe der Neuauflage einzuziehen und als ungültig zu kennzeichnen.

(2) In den Herstellungsvorschriften sind besondere Regelungen für den Umgang mit Zellen oder Geweben, die verworfen werden müssen, zu treffen. Dabei ist sicherzustellen, dass eine Kontamination anderer Zellen oder Gewebe, der Verarbeitungsumgebung und des Personals vermieden wird.

(3) Die Verarbeitung hat entsprechend der genehmigten Verarbeitungsverfahren und der Herstellungsvorschriften zu erfolgen.

(4) Die verwendete Ausrüstung, die Arbeitsräume und die Bedingungen für die Verfahrensentwicklung, -validierung und -kontrolle haben dem Stand der Wissenschaften und Technik zu entsprechen.

Schlagworte

Verfahrensvalidierung, Verfahrenskontrolle

Zuletzt aktualisiert am

27.09.2017

Gesetzesnummer

20005698

Dokumentnummer

NOR40096680