Anlage 1

ANLAGE 1

INFORMATIONEN, DIE IN EINEM ANTRAG GEMÄSS § 37 ABS. 1 SOWIE IN EINEM ANTRAG GEMÄSS § 55 ABS. 1 GTG ENTHALTEN SEIN MÜSSEN

Anträge müssen die in Anlage 1 A (für GVO, die keine höheren Pflanzen sind) oder Anlage 1 B (für gentechnisch veränderte höhere Pflanzen) genannten Informationen enthalten. Der Begriff „höhere Pflanzen“ umfasst Pflanzen, die zur taxonomischen Gruppe der Spermatophyta (Gymnospermae und Angiospermae) gehören. Der Antragsteller kann dabei auch auf die einschlägige wissenschaftliche Literatur unter gleichzeitiger Angabe der Fundstelle verweisen. Auf Verlangen hat er der Behörde die zitierte Literatur in Kopie beizustellen, sofern es sich nicht um Standardwerke handelt. Auf Daten oder Ergebnisse früherer Anträge durch andere Antragsteller kann Bezug genommen werden, sofern diese hierzu ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben.

Die Bereitstellung einzelner Informationen gemäß Anlage 1 A oder Anlage 1 B ist nicht erforderlich, wenn dies für die Zwecke der Risikobewertung im Kontext eines spezifischen Antrags nicht relevant oder notwendig ist, insbesondere angesichts der Eigenschaften des GVO, des Umfangs und der Bedingungen der Freisetzung oder der vorgesehenen Verwendungsbedingungen. In jenen Fällen, in denen die Angabe der Informationen technisch unmöglich ist oder für die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) nicht relevant erscheint, ist dies anzugeben und zu begründen.

Auch der Ausführlichkeitsgrad der Informationen kann je nach Art und Umfang der geplanten Freisetzung variieren. In jedem Fall sind vorzulegen:

1. i) die Zusammenfassungen und Ergebnisse der Untersuchungen bzw. Studien, auf die im Antrag verwiesen wird, gegebenenfalls einschließlich einer Erläuterung ihrer Relevanz für die Sicherheitsbewertung;
2. ii) für Anträge gemäß § 55 Abs. 1 GTG (Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die aus GVO bestehen oder solche enthalten): ausführliche Informationen über diese Untersuchungen bzw. Studien, einschließlich einer Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien oder Verweisen auf normierte oder international anerkannte Methoden, sowie Bezeichnungen der für die Durchführung der Studien verantwortlichen Stelle(n).

Soweit bei einem Antrag auf Inverkehrbringen in dieser Anlage konkrete Angaben zur Freisetzung verlangt werden, sind solche Angaben nur erforderlich, wenn die beantragte Genehmigung auch das Ausbringen des oder der GVO aus einem geschlossenen System in die Umwelt umfassen soll. Die Verpflichtung gemäß § 55 Abs. 1 GTG, wonach diese Informationen der Verschiedenartigkeit der Orte der Anwendung des Erzeugnisses (§ 54 Abs. 1 GTG) Rechnung tragen und Angaben über die im Rahmen von Freisetzungen gewonnenen Daten und Ergebnisse bezüglich der Auswirkungen der Freisetzung oder der Verwendung auf die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) enthalten müssen, wird davon nicht berührt.

TEIL A

INFORMATIONEN, DIE IN ANTRÄGEN FÜR EINE GENEHMIGUNG DER FREISETZUNG ODER DES INVERKEHRBRINGENS GENTECHNISCH VERÄNDERTER ORGANISMEN MIT AUSNAHME HÖHERER PFLANZEN ENTHALTEN SEIN MÜSSEN

I. ALLGEMEINE INFORMATIONEN

A. Name und Anschrift des Betreibers

B. Name und Ausbildung des/der vom Betreiber vorgesehenen, verantwortlichen Wissenschafter(s), allgemeine Informationen über das sonstige mit der Freisetzung befasste Personal und dessen Ausbildung.

C. Bezeichnung des Vorhabens.

II. INFORMATIONEN ÜBER DIE GVO

1. A. Eigenschaften des (der) Spender- oder Empfängerorganismus(men) (wobei Z 6 bis 12 in den meisten Fällen nur für den Empfängerorganismus relevant sein werden):
2. 1. wissenschaftliche Bezeichnung,
3. 2. taxonomische Daten,
4. 3. sonstige Namen (Trivialname, Stamm usw.),
5. 4. phänotypische und genetische Marker,
6. 5. Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorganismus
7. 6. Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren,
8. 7. Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren,
9. 8. Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen Lebensraumes des Organismus einschließlich Informationen über natürliche Räuber, Beuten, Parasiten, Konkurrenten, Symbionten und Wirtsorganismen,
10. 9. Möglichkeiten des Gentransfers und des Genaustausches mit anderen Organismen,
11. 10. Informationen über die im konkreten Fall gegebene genetische Stabilität der Organismen und Faktoren, die diese beeinflussen,
12. 11. pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften:

1. a) Zuordnung zu einer Risikogruppe
2. b) Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen, geschlechtlicher und ungeschlechtlicher Fortpflanzungszyklus,
3. c) Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitlichen Aspekte und Fähigkeit zur Bildung von Überlebensformen, zB. Bildung von Sporen oder Sklerotien;
4. d) Pathogenität: Infektiösität, Toxizität, Virulenz, Allergenität, Fähigkeit zur Übertragung von Pathogenen, mögliche Vektoren, Wirtsspektrum einschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche Aktivierung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierung sonstiger Organismen,
5. e) Antibiotikaresistenzen und potenzielle Nutzung dieser Antibiotika an Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie,
6. f) Beteiligung an Umweltprozessen: Primärproduktion, Nährstoffumsatz, Abbau organischer Stoffe, Atmung usw.,

1. 12. Art der bereits natürlich beherbergten sicherheitsrelevanten Vektoren:

1. a) Sequenz,
2. b) Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungsfrequenz),
3. c) Spezifität,
4. d) Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewirken,

1. 13. Frühere gentechnische Veränderungen des Empfängerorganismus.
2. B. Eigenschaften des Vektors
3. 1. Art und Herkunft des Vektors,
4. 2. Abschnitte von Transposons, Vektoren und nichtkodierenden Nukleinsäureabschnitten, die zur Konstruktion des GVO verwendet wurden und die die Funktion des eingeführten Vektors/Inserts im GVO sicherstellen,
5. 3. Häufigkeit der Mobilisierung des eingeführten Vektors; Fähigkeit zum Gentransfer und Methoden zu deren Bestimmung,
6. 4. Informationen darüber, inwieweit der Vektor auf die Nukleinsäureabschnitte beschränkt ist, die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlich sind, Grad der Charakterisierung.
7. C. Eigenschaften des GVO
8. 1. Informationen über die gentechnische Veränderung:

1. a) angewandte Methoden,
2. b) zur Konstruktion und Einführung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte in den Empfängerorganismus oder zur Deletion von Nukleinsäureabschnitten angewandte Methoden,
3. c) Beschreibung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte; Beschreibung des Konstruktes,
4. d) Vorhandensein unbekannter Sequenzen in den eingefügten Nukleinsäureabschnitten und Informationen darüber, inwieweit die eingefügten Nukleinsäureabschnitte auf die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlichen Nukleinsäureabschnitte beschränkt sind,
5. e) Methoden und Kriterien der Selektion,
6. f) bekannte Sequenz, sowie Funktion und Lokalisation der eingefügten, veränderten oder deletierten Nukleinsäureabschnitte, insbesondere Angaben über als schädlich bekannte Sequenzen.

1. 2. Informationen über den freizusetzenden GVO:

1. a) Beschreibung der durch die gentechnische Veränderung hervorgerufenen neuen Eigenschaften, die exprimiert oder nicht mehr exprimiert werden können
2. b) Struktur und Menge des endgültig im GVO verbleibenden Vektors/Inserts
3. c) Stabilität der gentechnisch veränderten Merkmale des Organismus
4. d) Rate, Höhe und allfällige Gewebsspezifität der Expression des gentechnisch eingefügten genetischen Materials oder gegebenenfalls Auswirkungen von gentechnisch herbeigeführten Deletionen; Angabe der Messverfahren und deren Empfindlichkeitsgrad
5. e) Aktivität der exprimierten Proteine
6. f) Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis des GVO, einschließlich der Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte und des Vektors
7. g) Spezifität (zur Identifizierung der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender- oder Empfängerorganismen), Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) der Nachweis- und Identifizierungsverfahren
8. h) Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVO oder GVO-Kombination, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat oder gegenwärtig beantragt oder vornimmt; Fundstellen literaturbekannter Ergebnisse von Freisetzungen diesbezüglich relevanter GVO (z. B. vergleichbare Empfängerorganismen mit dem gleichen gentechnisch eingefügten Material; gleiche Empfängerorganismen mit vergleichbarem gentechnisch eingefügten Material)
9. i) Erwägungen in Bezug auf menschliche und tierische Gesundheit und Pflanzengesundheit:

1. aa) toxische oder allergene Wirkungen der freizusetzenden GVO, auch wenn sie nicht mehr lebensfähig sind, und/oder ihrer Stoffwechselprodukte,
2. bb) Vergleich des GVO mit dem Spender- oder Empfängerorganismus in Bezug auf die Pathogenität,
3. cc) Kolonisierungsfähigkeit,
4. dd) im Fall der Pathogenität des GVO für den abwehrgesunden Menschen:
5. – verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität einschließlich Invasivität und Virulenz,
6. – Übertragbarkeit,
7. – Infektionsdosis,
8. – Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung,
9. – Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes,
10. – Vorkommen von Überträgern oder Verbreitungsmöglichkeiten
11. – biologische Stabilität,
12. – Muster der Antibiotikaresistenz,
13. – Allergenität,
14. – Verfügbarkeit geeigneter Therapien
15. ee) sonstige Produktrisiken (gesundheitsgefährdende Eigenschaften der von den GVO auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte).

III. INFORMATIONEN ÜBER DIE BEDINGUNGEN DER FREISETZUNG UND DIE FÜR DIE FREISETZUNG MASSGEBLICHEN EIGENSCHAFTEN DER UMWELT

1. A. Informationen über die Bedingungen der Freisetzung
2. 1. Beschreibung der beabsichtigten Freisetzung, einschließlich der Zielsetzung(en) und der geplanten Erzeugnisse,
3. 2. Zeitplan für die Freisetzung, einschließlich Zeitpunkt(e), Häufigkeit und Dauer der Freisetzung(en),
4. 3. Behandlung des Versuchsbereiches vor, während und nach der Freisetzung,
5. 4. Größe des Versuchsbereiches,
6. 5. für die Freisetzung angewandte Methode(n),
7. 6. Menge des/der freizusetzenden GVO,
8. 7. Beeinflussung des Versuchsbereiches (Art und Methode des Anbaus, Bergbau, Bewässerung oder andere Tätigkeiten im Versuchsbereich oder dessen allenfalls betroffener Umgebung),
9. 8. Maßnahmen zum Schutz des mit der Freisetzung befassten Personals während der Freisetzung,
10. 9. Behandlung des Versuchsbereiches nach der Freisetzung,
11. 10. Beschreibung der geplanten Entsorgungsverfahren (zB. Beseitigung oder Inaktivierung der GVO am Ende des Versuchs),
12. 11. Informationen und Ergebnisse früherer Freisetzungen des/der GVO, und zwar insbesondere Freisetzungen in unterschiedlichem Maßstab und in verschiedenen Ökosystemen.
13. B. Informationen über die für die Freisetzung maßgeblichen Eigenschaften der Umwelt (sowohl im Versuchsbereich als auch in der allenfalls betroffenen Umgebung)
14. 1. geographische Lage des Versuchsbereiches und genaue Standortangaben (Raster) (bei Anträgen gemäß § 55 Abs. 2 GTG handelt es sich bei dem Ort bzw. den Orten der Freisetzung zugleich um die geplanten Einsatzgebiete des Produkts),
15. 2. Nähe zu Menschen und zu sonstigen bedeutsamen Lebewesen,
16. 3. Nähe zu bedeutsamen Biotopen, Naturschutz- oder Wasserschutzgebieten,
17. 4. klimatische Merkmale,
18. 5. geographische, geologische und bodenkundliche Eigenschaften,
19. 6. Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernde Arten,
20. 7. Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden,
21. 8. Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorganismus und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet,
22. 9. bereits bekannte, in dem Gebiet geplante Erschließungen oder Geländeumwidmungen, die sich auf den Umwelteinfluss der Freisetzung auswirken können.

IV. INFORMATIONEN ÜBER DIE WECHSELWIRKUNGEN ZWISCHEN DEM GVO UND DER UMWELT

1. A. Eigenschaften und Bedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen
2. 1. biologische Eigenschaften des GVO, die sein Überleben, seine Vermehrung und Verbreitung beeinflussen,
3. 2. bekannte oder voraussichtliche Umweltbedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen könnten (Wind, Wasser, Boden, Temperatur, pH usw.),
4. 3. Empfindlichkeit des GVO gegenüber bestimmten Agenzien.
5. B. Wechselwirkungen mit der Umwelt
6. 1. voraussichtlicher Lebensraum des GVO
7. 2. Ergebnisse von Untersuchungen über das Verhalten und die Eigenschaften des GVO und seiner ökologischen Auswirkungen unter simulierten natürlichen Umweltbedingungen wie in Mikrokosmen, Klimakammern und Gewächshäusern,
8. 3. Fähigkeit zu Gentransfer in den von der Freisetzung betroffenen Ökosystemen nach dem Ausbringen:

1. a) Transfer des gentechnisch eingefügten oder veränderten Materials von dem GVO in Organismen,
2. b) Transfer genetischen Materials von dort natürlich vorkommenden Organismen in GVO

1. 4. Wahrscheinlichkeit einer Selektion von GVO mit unerwünschten Merkmalen nach einem derartigen Gentransfer,
2. 5. zur Sicherung und Überprüfung der genetischen Stabilität angewandte Maßnahmen. Beschreibung der genetischen Merkmale, die die Verbreitung des gentechnisch eingefügten oder veränderten Materials verhüten oder auf ein Minimum beschränken können, Methoden zur Überprüfung der genetischen Stabilität,
3. 6. bekannte oder erwartete Wechselwirkung mit Überträgern; Wege der biologischen Verbreitung, einschließlich Einatmen, Einnahme, Kontakt, Eindringen in die Haut, usw.,
4. 7. Beschreibung von Ökosystemen, in denen sich der GVO vermehren könnte,
5. 8. Gefahr einer übermäßigen Populationszunahme der GVO in der Umwelt,
6. 9. Wettbewerbsvorteil des GVO gegenüber den nicht veränderten Empfängerorganismen,
7. 10. Angabe und Beschreibung der Zielorganismen,
8. 11. voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen zwischen dem/den freigesetzten GVO und den Zielorganismen,
9. 12. Angabe und Beschreibung von Nichtzielorganismen, die unabsichtlich negativ beeinflusst werden könnten,
10. 13. Wahrscheinlichkeit von Änderungen in den biologischen Wechselwirkungen oder im Bereich der Wirtsorganismen nach dem Ausbringen,
11. 14. bekannte oder zu erwartende Wirkungen auf Nichtzielorganismen in der Umwelt, Wirkung auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbionten, Räuber, Parasiten und Pathogenen,
12. 15. bekannte oder zu erwartende Beteiligung an biogeochemischen Prozessen,
13. 16. sonstige signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt.

V. INFORMATIONEN ÜBER ÜBERWACHUNG, KONTROLLMASSNAHMEN, NOTFALLPLAN UND ENTSORGUNG

1. A. Überwachungsverfahren
2. 1. Methoden zum Nachweis des/der GVO und zur Überwachung seiner/ihrer Wirkungen,
3. 2. Spezifität (zur Identifizierung des/der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender-, Empfängerorganismen), Empfindlichkeit und Zuverlässlichkeit der Überwachungsverfahren,
4. 3. Verfahren zur Feststellung einer Übertragung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte auf andere Organismen,
5. 4. Dauer und Häufigkeit der Überwachung; Zeitrahmen der Überwachung nach Versuchsende.
6. B. Kontrolle
7. 1. Methoden und Verfahren zur je nach dem Ausmaß der Freisetzung erforderlichen Vermeidung und/oder Minimierung der Vermehrung des/der GVO außerhalb des vorgesehenen Versuchsbereiches,
8. 2. Methoden und Verfahren zum Schutz des Versuchsbereiches vor dem Betreten durch Unbefugte,
9. 3. Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer Organismen in den Versuchsbereich,
10. C. Entsorgung
11. 1. Art der anfallenden zu entsorgenden Stoffe,
12. 2. deren voraussichtliche Menge,
13. 3. Beschreibung der geplanten Entsorgungsverfahren nach dem Stand der Technik.
14. D. Notfallplan
15. 1. Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus,
16. 2. Verfahren zur erforderlichen Dekontaminierung der von der unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus betroffenen Geländeabschnitte, z. B. Vernichtung des/der GVO,
17. 3. Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und Tieren, Böden usw., die dem GVO während oder nach der unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus ausgesetzt waren,
18. 4. Methoden zur Abschirmung des durch die unerwartete Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus betroffenen Gebiets,
19. 5. Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen.

Teil B

INFORMATIONEN, DIE IN ANTRÄGEN FÜR EINE GENEHMIGUNG DER FREISETZUNG ODER DES INVERKEHRBRINGENS GENTECHNISCH VERÄNDERTER HÖHERER PFLANZEN (GYMNOSPERMAE ODER ANGIOSPERMAE) ENTHALTEN SEIN MÜSSEN

I. VORZULEGENDE INFORMATIONEN BEI ANTRÄGEN GEMÄSS § 37 ABS. 1 GTG

1. A. Allgemeine Informationen
2. 1. Name und Anschrift des Betreibers.
3. 2. Name und Ausbildung des/der vom Betreiber vorgesehenen verantwortlichen Wissenschaftler(s); allgemeine Informationen über das sonstige mit der Freisetzung befasste Personal und dessen Ausbildung:
4. 3. Bezeichnung des Vorhabens;
5. 4. Informationen zur Freisetzung:

1. a) Zweck der Freisetzung;
2. b) voraussichtliche(r) Zeitpunkt(e) und Dauer der Freisetzung;
3. c) Verfahren für die Freisetzung der gentechnisch veränderten höheren Pflanze;
4. d) Verfahren zur Vorbereitung und Überwachung des Freisetzungsgeländes vor, während und nach der Freisetzung, einschließlich Anbaupraktiken und Ernteverfahren;
5. e) ungefähre Anzahl der Pflanzen (oder Pflanzen pro m²);

1. 5. Informationen zum Freisetzungsgelände:

1. a) Lage und Größe des Freisetzungsgeländes;
2. b) Beschreibung des Ökosystems des Freisetzungsgeländes, einschließlich Klima, Flora und Fauna;
3. c) Vorhandensein kreuzbarer verwandter Wild- und Kulturpflanzenarten;
4. d) Nähe zu offiziell anerkannten Biotopen oder Schutzgebieten, die betroffen sein könnten.

1. B. Wissenschaftliche Informationen
2. 1. Informationen zu den Empfängerpflanzen:

1. a) vollständige Bezeichnung:

1. i) Familie;
2. ii) Gattung;
3. iii) Spezies;
4. iv) Unterspezies;
5. v) Kultivar oder Zuchtlinie;
6. vi) Trivialbezeichnung.

1. b) geografische Verbreitung und Anbau der Pflanze innerhalb der Union;
2. c) Informationen über die Fortpflanzung:

1. i) Forme(n) der Fortpflanzung;
2. ii) gegebenenfalls spezielle die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren;
3. iii) Generationsdauer.

1. d) Kreuzbarkeit mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten einschließlich der Verbreitung kompatibler Arten in Europa;
2. e) Überlebensfähigkeit:

1. i) Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen;
2. ii) gegebenenfalls spezielle die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren.

1. f) Verbreitung:

1. i) Wege und Grad der Verbreitung;
2. ii) gegebenenfalls spezielle die Verbreitung beeinflussende Faktoren.

1. g) bei Pflanzenarten, die normalerweise nicht in der Union angebaut werden: Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Feinde, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten;
2. h) mögliche, für die gentechnisch veränderte höhere Pflanze relevante Wechselwirkungen mit Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweise angebaut wird, oder anderenorts, einschließlich Informationen über toxische Auswirkungen auf Menschen, Tiere und andere Organismen.

1. 2. Molekulare Charakterisierung:

1. a) Angaben zur gentechnischen Veränderung:

1. i) Beschreibung der zur gentechnischen Veränderung angewandten Verfahren;
2. ii) Art und Herkunft des verwendeten Vektors;
3. iii) Herkunft der für die Transformation verwendeten Nukleinsäure(n), Größe und geplante Funktion jedes einzelnen konstituierenden Fragments der für die Insertion vorgesehenen Region.

1. b) Informationen zur gentechnisch veränderten höheren Pflanze:

1. i) allgemeine Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften;
2. ii) Informationen über die tatsächlich eingeführten/deletierten Sequenzen:

1. – Größe und Kopienzahl aller Inserts und Verfahren für deren Charakterisierung;
2. – bei einer Deletion: Größe und Funktion der deletierten Region(en);
3. – subzelluläre Lokalisierung(en) des/der Inserts in den Pflanzenzellen (integriert in den Zellkern, die Chloroplasten oder die Mitochondrien oder in nicht integrierter Form) und Verfahren zu dessen/deren Bestimmung.

1. iii) Teile der Pflanze, in denen das Insert exprimiert wird;
2. iv) genetische Stabilität des Insert und phänotypische Stabilität der gentechnisch veränderten höheren Pflanze.

1. c) Schlussfolgerungen der molekularen Charakterisierung.

1. 3. Informationen über spezifische Risikobereiche:

1. a) jegliche Änderung der Persistenz bzw. Invasivität der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und ihrer Fähigkeit, Genmaterial auf kreuzbare verwandte Pflanzen zu übertragen, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt;
2. b) jegliche Änderung der Fähigkeit der gentechnisch veränderten höheren Pflanze, Genmaterial auf Mikroorganismen zu übertragen, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt;
3. c) Mechanismen der Wechselwirkung zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und den Zielorganismen (falls zutreffend) und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt;
4. d) mögliche Änderungen bei den Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und Nichtzielorganismen, die durch die gentechnische Veränderung hervorgerufen werden, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt;
5. e) mögliche Änderungen bei landwirtschaftlichen Praktiken und Bewirtschaftung beim Anbau der gentechnisch veränderten höheren Pflanze, die durch die gentechnische Veränderung hervorgerufen werden, und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt;
6. f) mögliche Wechselwirkungen mit der abiotischen Umwelt und deren schädliche Auswirkungen auf die Umwelt;
7. g) Informationen über toxische, allergene und andere schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier, die durch die gentechnische Veränderung hervorgerufen werden;
8. h) Schlussfolgerungen zu den spezifischen Risikobereichen.

1. 4. Informationen über Pläne zur Kontrolle, Überwachung, Nachbehandlung und Abfallentsorgung:

1. a) alle ergriffenen Maßnahmen, unter anderem

1. i) räumliche und zeitliche Isolierung von kreuzbaren Pflanzenarten (sowohl Wild- und Unkraut- als auch Kulturpflanzen);
2. ii) Maßnahmen zur Minimierung oder Verhinderung der Ausbreitung von Vermehrungsträgern der gentechnisch veränderten höheren Pflanze.

1. b) Beschreibung der Verfahren zur Behandlung des Geländes nach der Freisetzung:
2. c) Beschreibung der Verfahren zur Behandlung von Material der gentechnisch veränderten Pflanze, einschließlich Abfällen, nach der Freisetzung;
3. d) Beschreibung von Überwachungsplänen und – techniken;
4. e) Beschreibung etwaiger Noteinsatzpläne;
5. f) Beschreibung der Methoden und Verfahren:

1. i) zur Verhinderung bzw. Minimierung der Ausbreitung der gentechnisch veränderten höheren Pflanzen über das Freisetzungsgelände hinaus;
2. ii) zum Schutz des Geländes vor dem Betreten durch Unbefugte;
3. iii) zur Verhinderung bzw. Minimierung des Eindringens anderer Organismen in das Gelände;

1. 5. Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungsverfahren für die gentechnisch veränderte höhere Pflanze;
2. 6. gegebenenfalls Informationen über frühere Freisetzungen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze.

II. VORZULEGENDE INFORMATIONEN BEI ANTRÄGEN GEMÄSS § 55 ABS. 1 GTG

1. A. Allgemeine Informationen
2. 1. Name und Anschrift des Betreibers;
3. 2. Name und Ausbildung des/der vom Betreiber vorgesehenen verantwortlichen Wissenschaftler(s); allgemeine Informationen über das sonstige mit der Freisetzung befasste Personal und dessen Ausbildung;
4. 3. Bezeichnung und Spezifikation der gentechnisch veränderten höheren Pflanze;
5. 4. Geltungsbereich des Antrags;

1. a) Anbau;
2. b) andere Verwendungen (im Antrag anzugeben).

1. B. Wissenschaftliche Informationen
2. 1. Informationen zu den Empfängerpflanzen

1. a) vollständige Bezeichnung:

1. i) Familie;
2. ii) Gattung;
3. iii) Spezies;
4. iv) Unterspezies;
5. v) Kultivar oder Zuchtlinie;
6. vi) Trivialbezeichnung.

1. b) geografische Verbreitung und Anbau der Pflanze innerhalb der Union
2. c) Informationen über die Fortpflanzung:

1. i) Forme(n) der Fortpflanzung;
2. ii) gegebenenfalls spezielle die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren;
3. iii) Generationsdauer.

1. d) Kreuzbarkeit mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten einschließlich der Verbreitung kompatibler Arten in Europa;
2. e) Überlebensfähigkeit:

1. i) Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen;
2. ii) gegebenenfalls spezielle die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren.

1. f) Verbreitung:

1. i) Wege und Grad der Verbreitung;
2. ii) gegebenenfalls spezielle die Verbreitung beeinflussende Faktoren.

1. g) bei Pflanzenarten, die normalerweise nicht in der Union angebaut werden: Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Feinde, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten;
2. h) mögliche, für die gentechnisch veränderte höhere Pflanze relevante Wechselwirkungen mit Organismen im Ökosystem, in dem sie normalerweise angebaut wird, oder anderenorts, einschließlich Informationen über toxische Auswirkungen auf Menschen, Tiere und andere Organismen.

1. 2. Molekulare Charakterisierung:

1. a) Angaben zur gentechnischen Veränderung:

1. i) Beschreibung der zur gentechnischen Veränderung angewandten Verfahren;
2. ii) Art und Herkunft des verwendeten Vektors;
3. iii) Herkunft der für die Transformation verwendeten Nukleinsäure(n), Größe und geplante Funktion jedes einzelnen konstituierenden Fragments der für die Insertion vorgesehenen Region.

1. b) Angaben zu der gentechnisch veränderten Pflanze (GVP):

1. i) Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften;
2. ii) Informationen über die tatsächlich eingeführten oder deletierten Sequenzen:

1. – Größe und Kopienzahl aller nachweisbaren (vollständigen und partiellen) Inserts und Verfahren für deren Charakterisierung;
2. – Zusammensetzung und Sequenz des eingeführten genetischen Materials an jedem Insertionsort in einem elektronischen Standardformat;
3. – bei einer Deletion: Größe und Funktion der deletierten Region(en);
4. – subzelluläre Lokalisierung(en) des/der Inserts (integriert in den Zellkern, die Chloroplasten oder die Mitochondrien oder in nicht integrierter Form) und Verfahren zu dessen/deren Bestimmung;
5. – bei anderen Veränderungen als Insertion oder Deletion: Funktion des veränderten Genmaterials vor und nach der Veränderung sowie direkte Folgen der Veränderung für die Genexpression;
6. – Sequenzinformationen in einem elektronischen Standardformat sowohl für die 5‘- als auch für die 3‘-flankierenden Regionen an jedem Insertionsort;
7. – bioinformatische Analyse auf der Grundlage aktueller Datenbanken zur Untersuchung möglicher Unterbrechungen bekannter Gene;
8. – alle offenen Leseraster (im Folgenden ‚OLR‘), die sich innerhalb des Inserts befinden (ob auf Neuanordnungen zurückzuführen oder nicht) oder die infolge der gentechnischen Veränderung an den Verbindungsstellen mit genomischer DNA entstehen. Der Begriff OLR bezeichnet eine Nukleotidsequenz, die eine Codon-Kette enthält, die innerhalb des gleichen Leserasters nicht von einem Stop-Codon unterbrochen wird;
9. – bioinformatische Analyse auf der Grundlage aktueller Datenbanken zur Untersuchung möglicher Ähnlichkeiten zwischen den OLR und bekannten Genen, die schädliche Auswirkungen haben könnten;
10. – Primärstruktur (Aminosäuresequenz) und erforderlichenfalls andere Strukturen des neu exprimierten Proteins;
11. – bioinformatische Analyse auf der Grundlage aktueller Datenbanken zur Untersuchung möglicher Sequenzhomologien und erforderlichenfalls struktureller Ähnlichkeiten zwischen dem neu exprimierten Protein und bekannten Proteinen oder Peptiden, die schädliche Auswirkungen haben könnten.

1. iii) Informationen über die Expression des Inserts:

1. – zur Expressionsanalyse verwendete Methode(n) und deren Leistungsmerkmale
2. – Informationen über die Entwicklung der Expression des Inserts im Verlauf des Lebenszyklus der Pflanze
3. – Teile der Pflanze, in denen das Insert/die veränderte Sequenz exprimiert wird/werden
4. – mögliche unbeabsichtigte Expression neuer OLR, die gemäß Abschnitt ii siebter Gedankenstrich festgestellt wurde und Sicherheitsbedenken aufwerfen könnte
5. – in Feldversuchen erhobene Daten zur Proteinexpression, einschließlich Rohdaten, die sich auf die Bedingungen beziehen, unter denen die Pflanze angebaut wird.

1. iv) genetische Stabilität des Inserts und phänotypische Stabilität der gentechnisch veränderten höheren Pflanze;

1. c) Schlussfolgerungen der molekularen Charakterisierung;

1. 3. Vergleichende Analyse der agronomischen und phänotypischen Eigenschaften und der Zusammensetzung:

1. a) Wahl des konventionellen Gegenstücks und weiterer Vergleichsprodukte;
2. b) Wahl der Standorte für Feldversuche;
3. c) Versuchsanordnung und statistische Analyse von Daten aus Feldversuchen für die vergleichende Analyse:

1. i) Beschreibung der Feldversuchsanordnung;
2. ii) Beschreibung relevanter Aspekte der Aufnahmemilieus;
3. iii) statistische Analyse;

1. d) gegebenenfalls Auswahl von Pflanzenmaterial für die Analyse;
2. e) vergleichende Analyse der agronomischen und phänotypischen Eigenschaften;
3. f) gegebenenfalls vergleichende Analyse der Zusammensetzung;
4. g) Schlussfolgerungen aus der vergleichenden Analyse.

1. 4. Spezifische Informationen zu den einzelnen Risikobereichen:

• Für jeden der sieben in Anlage 2 Abschnitt D.2 genannten Risikobereiche hat der Antragsteller zunächst den zu einer Schädigung führenden Weg zu beschreiben; dabei ist anhand einer Ursache-Wirkungs-Kette darzulegen, wie die Freisetzung der gentechnisch veränderten höheren Pflanze zu einer Schädigung führen könnte, wobei sowohl Gefahr als auch Exposition zu berücksichtigen sind.

• Der Antragsteller hat die folgenden Informationen vorzulegen, es sei denn, dies ist angesichts der beabsichtigten Verwendung des GVO nicht relevant:

1. a) Persistenz und Invasivität, einschließlich des Gentransfers von Pflanze zu Pflanze:

1. i) Bewertung des Potenzials, dass sich Persistenz oder Invasivität der gentechnisch veränderten höheren Pflanze steigern, und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkung auf die Umwelt;
2. ii) Bewertung des Potenzials der gentechnisch veränderten höheren Pflanze, (ein) Transgen(e) auf kreuzbare Pflanzen zu übertragen, und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt;
3. iii) Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt aufgrund der Persistenz und der Invasivität der gentechnisch veränderten höheren Pflanze, einschließlich der schädlichen Auswirkungen des Gentransfers von Pflanze zu Pflanze auf die Umwelt.

1. b) Gentransfer von Pflanzen zu Mikroorganismen:

1. i) Bewertung des Potenzials für die Übertragung von neu eingeführter DNA von der gentechnisch veränderten höheren Pflanze auf Mikroorganismen und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkungen;
2. ii) Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen, die die Übertragung neu eingeführter DNA von der gentechnisch veränderten höheren Pflanze auf Mikroorganismen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt hat.

1. c) Gegebenenfalls Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und Zielorganismen:

1. i) Bewertung des Potenzials für Änderungen bei den direkten und indirekten Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten Pflanze und Zielorganismen sowie der schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt;
2. ii) Bewertung des Potenzials für die Entwicklung einer Resistenz des Zielorganismus gegen das exprimierte Protein (auf Basis der Entwicklungshistorie der Resistenz gegen konventionelle Pestizide oder transgene Pflanzen, die ähnliche Merkmale exprimieren) und jeglicher daraus resultierender schädlicher Auswirkungen auf die Umwelt;
3. iii) Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt aufgrund von Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und Zielorganismen.

1. d) Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und Nichtzielorganismen:

1. i) Bewertung des Potenzials für direkte und indirekte Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und Nichtzielorganismen, einschließlich geschützter Arten, und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkungen. Bei der Bewertung sind auch die etwaigen schädlichen Auswirkungen auf relevante Ökosystemdienstleistungen und auf die Arten, die diese Leistungen erbringen, zu berücksichtigen;
2. ii) Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt aufgrund von Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und Nichtzielorganismen.

1. e) Auswirkungen der spezifischen Verfahren für Anbau, Bewirtschaftung und Ernte:

1. i) bei zum Anbau bestimmten gentechnisch veränderten höheren Pflanzen: Bewertung der Veränderungen der spezifischen Verfahren für Anbau, Bewirtschaftung und Ernte, die bei der gentechnisch veränderten höheren Pflanze angewandt werden, und der daraus resultierenden schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt;
2. ii) Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen der spezifischen Verfahren für Anbau, Bewirtschaftung und Ernte auf die Umwelt.

1. f) Auswirkungen auf biogeochemische Prozesse:

1. i) Bewertung der Veränderungen bei den biogeochemischen Prozessen im Gebiet, in dem die gentechnisch veränderte höhere Pflanze angebaut wird, sowie in der weiteren Umgebung und daraus resultierende schädliche Auswirkungen;
2. ii) Schlussfolgerungen zu den schädlichen Auswirkungen auf biogeochemische Prozesse.

1. g) Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier:

1. i) Bewertung der etwaigen direkten und indirekten Wechselwirkungen zwischen der gentechnisch veränderten höheren Pflanze und Personen, die mit der gentechnisch veränderten höheren Pflanze, einschließlich Pollen und Staub von verarbeiteten Pflanzen, arbeiten oder mit diesen in Kontakt kommen, und Bewertung der schädlichen Auswirkungen dieser Wechselwirkungen auf die menschliche Gesundheit;
2. ii) bei gentechnisch veränderten höheren Pflanzen, die nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, bei denen jedoch der (die) Empfänger- oder Elternorganismus (-organismen) für den menschlichen Verzehr in Betracht kommt/kommen: Bewertung der Wahrscheinlichkeit einer versehentlichen Einnahme und ihrer möglichen schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit;
3. iii) Bewertung der etwaigen schädlichen Auswirkungen eines versehentlichen Verzehrs der gentechnisch veränderten höheren Pflanze oder von Material dieser Pflanze durch Tiere;
4. iv) Schlussfolgerungen zu den Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier.

1. h) Bewertung des Gesamtrisikos und Schlussfolgerungen:

• Es ist eine Zusammenfassung aller Schlussfolgerungen zu den einzelnen Risikobereichen vorzulegen. In der Zusammenfassung sind die Risikocharakterisierung gemäß den Schritten 1 bis 4 der in Anlage 2 Abschnitt C.3 beschriebenen Methodik sowie die gemäß Anlage 2 Abschnitt C.3 Nummer 5 vorgeschlagenen Risikomanagementstrategien zu berücksichtigen.

1. 5. Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungsverfahren für die gentechnisch veränderte höhere Pflanze;
2. 6. Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVP oder GVP-Kombination, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat oder gegenwärtig beantragt oder vornimmt; Fundstellen literaturbekannter Ergebnisse von Freisetzungen diesbezüglich relevanter gentechnisch veränderter Pflanzen (z. B. vergleichbare Empfängerpflanzen mit dem gleichen gentechnisch eingefügten Material; gleiche Empfängerpflanzen mit vergleichbarem gentechnisch eingefügten Material).

Schlagworte

Naturschutzgebiet

Zuletzt aktualisiert am

04.05.2020

Gesetzesnummer

20004253

Dokumentnummer

NOR40223027