Anhang I

Teil A

Kriterien für die Sicherheitseinstufung von Arbeiten mit GVO in geschlossenen Systemen

Im Sinne dieses Anhanges bedeutet „Umwelt“ die organismen- und standortbedingt allenfalls betroffene Umwelt.

Anhang I 1

A. Eigenschaften von verwendeten Spender- oder Empfängermikroorganismen, soweit diese im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind

1. 1. Name und Bezeichnung;
2. 2. Art der Pathogenität und Virulenz, Infektiosität, Allergenität, Toxizität und Überträger von Krankheitserregern;
3. 3. Art der endogenen Vektoren und Adventiv-Agenzien, wenn sie die neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte mobilisieren könnten, und Mobilisierungsrate;
4. 4. gegebenenfalls Art und Stabilität von sicherheitsrelevanten Mutationen (zB Abschwächung der Überlebensfähigkeit durch Auxotrophie);
5. 5. etwaige vorangegangene gentechnische Veränderungen;
6. 6. Wirtsbereich (sofern relevant);
7. 7. etwaige signifikante physiologische Merkmale, die in dem endgültigen GVM verändert sein könnten, und gegebenenfalls ihre Stabilität;
8. 8. natürliches Habitat und geographische Verbreitung;
9. 9. bedeutende Beteiligung an Umweltprozessen (wie Stickstofffixierung oder pH-Regulation);
10. 10. Wechselwirkung mit und Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt (einschließlich voraussichtlicher konkurrierender, pathogener oder symbiotischer Eigenschaften);
11. 11. Fähigkeit, Dauerformen zu bilden (wie Sporen oder Sklerotien).

B. Eigenschaften von verwendeten Spender- oder Empfängerpflanzen, soweit diese im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind

1. 1. vollständige Bezeichnung:

1. a) Gattung,
2. b) Spezies,
3. c) Subspezies,
4. d) Linie, Sorte,
5. e) Trivialbezeichnung;

1. 2. Fortpflanzung:

1. a) Art(en) der Fortpflanzung,
2. b) beeinflussende Faktoren,
3. c) Generationsdauer;

1. 3. geschlechtliche Kompatibilität mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten in der Umwelt;
2. 4. Überlebensfähigkeit:

1. a) Fähigkeit, Überdauerungsorgane auszubilden,
2. b) die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren;

1. 5. Art und Ausmaß der Ausbreitungsfähigkeit und Verwilderungstendenz, sowie diese beeinflussende Faktoren;
2. 6. geographische Verbreitung der Empfängerpflanze in der Umwelt, bei Empfängerpflanzen, die in der Umwelt nicht vorkommen, Angabe ihres Lebensraumes;
3. 7. signifikante Wechselwirkungen mit anderen und signifikante Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt.

C. Eigenschaften von verwendeten Spender- oder Empfängertieren, soweit sie im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind

1. 1. vollständige Bezeichnung:

1. a) Gattung,
2. b) Spezies,
3. c) Subspezies,
4. d) Linie, Stamm,
5. e) Trivialbezeichnung;

1. 2. geographische Verbreitung des Empfängertieres in der Umwelt;

   bei Empfängertieren, die in der Umwelt nicht vorkommen, Angabe ihres Lebensraumes;

1. 3. Nahrungsquellen;
2. 4. Rückholbarkeit nach unbeabsichtigtem Entweichen aus der gentechnischen Anlage;
3. 5. Überlebensfähigkeit in der Umwelt, beeinflussende Faktoren;
4. 6. Vermehrungsfähigkeit in der Umwelt, beinflussende Faktoren;
5. 7. Verbreitung natürlicher Fortpflanzungspartner in der Umwelt;
6. 8. signifikante Wechselwirkungen mit anderen und signifikante Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt;
7. 9. bei Parasiten: Wirtsbereich, Art der Übertragung, Epidemiologie, Resistenzen.

Anhang I 2

Eigenschaften der bei Arbeiten mit GVO verwendeten Vektoren, soweit sie im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind

1. 1. Art und Herkunft des Vektors;
2. 2. Struktur und Menge der Vektor- oder Spender-Nukleinsäure, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik voraussichtlich im endgültigen GVO verbleiben;
3. 3. falls im endgültigen GVO vorhanden, Mobilisierungsrate des eingefügten Vektors und dessen Fähigkeit zur Übertragung von genetischem Material.

Anhang I 3

Zu erwartende Eigenschaften der herzustellenden oder verwendeten GVO und der von ihnen auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte, soweit sie im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind

1. 1. spezifische Identität und Funktion der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte;
2. 2. Höhe der Expression der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte;
3. 3. Herkunft der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte, gegebenenfalls Identität des verwendeten-Spenderorganismus und Merkmale;
4. 4. gegebenenfalls vorangegangene gentechnische Veränderungen;
5. 5. Ort der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte (extrachromosomal, chromosomal; Möglichkeit der Aktivierung oder Deaktivierung von Wirtsgenen durch die Einfügung).

Anhang I 4

Zu erwartende Eigenschaften der herzustellenden oder verwendeten GVO und der von ihnen auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte und Kriterien in Bezug auf die menschliche Gesundheit, soweit sie im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind

1. 1. bekannte oder zu erwartende toxische oder allergene Wirkungen des GVO oder seiner Stoffwechselprodukte;
2. 2. Vergleich der Pathogenität des GVO mit der des Empfängerorganismus;
3. 3. bekannte oder zu erwartende Kolonisierungsfähigkeit;
4. 4. wenn der GVO pathogen für Menschen ist, die immunkompetent sind:

1. a) verursachte Krankheiten und Übertragungsmechanismus einschließlich Invasivität und Virulenz,
2. b) Infektionsdosis,
3. c) mögliche Änderung des Infektionsweges oder der Gewebespezifität,
4. d) Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes,
5. e) biologische Stabilität,
6. f) Muster der Antibiotikaresistenz,
7. g) Allergenität,
8. h) Toxizität,
9. i) Verfügbarkeit geeigneter Therapien und prophylaktischer Maßnahmen.

Anhang I 5

A. Zu erwartende Eigenschaften der herzustellenden oder verwendeten GVM und der von ihnen auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte und Kriterien in Bezug auf die Umwelt, soweit sie im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind

1. 1. Ökosysteme, die im Falle eines unbeabsichtigten Austretens des GVM aus der gentechnischen Anlage allenfalls betroffen sein könnten;
2. 2. bekannte oder zu erwartende Überlebensfähigkeit und Vermehrung sowie erwarteter Umfang der Verbreitung des GVM in den betreffenden Ökosystemen;
3. 3. bekannte oder zu erwartende Folgen der Wechselwirkung zwischen dem GVM und anderen Organismen in der Umwelt;
4. 4. bekannte oder zu erwartende Auswirkungen des GVM auf Pflanzen und Tiere im Hinblick auf Pathogenität, Toxizität, Allergenität, Überträger von Krankheitserregern, veränderte Muster der Antibiotikaresistenz, veränderter Tropismus, veränderte Wirtsspezifität, Kolonisierung;
5. 5. bekannte oder zu erwartende Beteiligung an biogeochemischen Prozessen;
6. 6. Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebietes im Falle eines unbeabsichtigten Austretens aus der gentechnischen Anlage.

B. Zu erwartende Eigenschaften der herzustellenden oder verwendeten transgenen Pflanzen und der von ihnen auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte und Kriterien in Bezug auf die Umwelt, soweit sie im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind

1. 1. Faktoren, die das Überleben und die Vermehrung der transgenen Pflanzen in der Umwelt beeinflussen;
2. 2. erwartete signifikante Wechselwirkungen mit anderen und erwartete signifikante Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt im Falle eines unbeabsichtigten Austretens der transgenen Pflanzen aus der gentechnischen Anlage;
3. 3. Nachweis- und Identifizierungsverfahren;
4. 4. Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebietes im Falle eines unbeabsichtigten Austretens aus der gentechnischen Anlage.

C. Zu erwartende Eigenschaften der herzustellenden oder verwendeten transgenen Tiere und der von ihnen auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte und Kriterien in Bezug auf die Umwelt, soweit sie im konkreten Fall für die Sicherheitseinstufung relevant sind

1. 1. Faktoren, die das Überleben und die Vermehrung der transgenen Tiere in der Umwelt beeinflussen;
2. 2. erwartete signifikante Wechselwirkungen mit anderen und erwartete signifikante Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt im Falle eines unbeabsichtigten Entweichens der transgenen Tiere aus der gentechnischen Anlage;
3. 3. Nachweis- und Identifizierungsverfahren;
4. 4. Verfügbarkeit von Methoden zur Rückholung nach unbeabsichtigtem Entweichen aus der gentechnischen Anlage;

Teil B

Vorgehensweise zur Sicherheitseinstufung

1. 1.Als erster Schritt zur Sicherheitseinstufung sind für die konkrete Arbeit oder Arbeitsreihe mit GVO nach dem Stand von Wissenschaft und Technik die nachteiligen Folgen für die Sicherheit (§1 Z 1 GTG) in Verbindung mit den verwendeten Spender- und Empfängerorganismen, den verwendeten Vektoren, den eingefügten fremden Nukleinsäureabschnitten, den herzustellenden oder verwendeten GVO und den von diesen GVO auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukten festzustellen.

1. 2.Als zweiter Schritt zur Sicherheitseinstufung sind ausgehend von der Risikogruppe der herzustellenden oder verwendeten GVO die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik für die konkrete Arbeit mit GVO erforderlichen organisatorischen und technischen Sicherheitsmaßnahmen unter Berücksichtigung folgender Aspekte festzulegen:

1. a) Merkmale der organismen- und standortbedingt allenfalls betroffenen Umwelt (zB Anwesenheit von für den GVM anfälligen Spezies, Überlebensfähigkeit des GVO in der Umwelt, Auswirkungen auf die physikalische Umwelt),

1. b) Merkmale der Arbeit oder Arbeitsreihe mit GVO (zB Maßstab, Arbeiten mit GVM an Pflanzen oder Tieren, biologische Sicherheitsmaßnahmen, Kultivierungsbedingungen, geplante Beseitigung der Abfälle und Abwässer).

   Anhand der gemäß lit. a und b festgelegten organisatorischen und technischen Sicherheitsmaßnahmen ist die Einschließungsstufe festzustellen. Die so getroffene Feststellung der Einschließungsstufe kann die im ersten Schritt vorläufig ermittelte Sicherheitsstufe der Arbeit oder Arbeitsreihe mit GVO erhöhen, erniedrigen oder unverändert lassen.

1. 3.Zur Bestätigung der Richtigkeit dieser Sicherheitseinstufung der Arbeit oder Arbeitsreihe mit GVO ist die Angemessenheit der in der festgestellten Einschließungsstufe vorgesehenen organisatorischen und technischen Sicherheitsmaßnahmen für die konkrete Arbeit mit GVO nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu überprüfen und gegebenenfalls die Sicherheitseinstufung zu korrigieren.