Kennzeichnung registrierter homöopathischer Arzneispezialitäten
§ 17a
(1) Registrierte homöopathische Arzneispezialitäten dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf der Außenverpackung und der Primärverpackung folgende Angaben in deutscher Sprache enthalten sind:
- 1. wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden; setzt sich die Arzneispezialität aus zwei oder mehr Ursubstanzen zusammen, so kann der wissenschaftliche Name der Ursubstanzen durch einen Phantasienamen ersetzt werden,
- 2. Name und Anschrift des Registrierungsinhabers,
- 3. Name und Anschrift des Herstellers,
- 4. Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung,
- 5. Verfallsdatum (Monat/Jahr),
- 6. Fassungsvermögen der Primärverpackung,
- 7. gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
- 8. besondere Warnhinweise,
- 9. Registrierungsnummer,
- 10. Chargennummer,
- 11. den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete“, und
- 12. den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist.
(2) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag Ausnahmen von den Erfordernissen nach Abs. 1 Z 3, 11 und 12 gewähren.