Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch

§ 3

(1) Anträge auf Preiserhöhung für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch, die auf Grund des Preisgesetzes 1992, BGBl. Nr. 145, von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gestellt werden, sind zu begründen, wobei insbesondere Einzelheiten über jene Ereignisse anzuführen sind, die nach der letzten Preisbestimmung für das Arzneimittel eingetreten sind und nach Ansicht des Antragstellers die beantragte Preiserhöhung rechtfertigen. Ist der Antrag für eine Entscheidung ausreichend begründet, so hat die Behörde über den Antrag innerhalb von neunzig Tagen ab seinem Einlangen einen Bescheid zu erlassen. Anderenfalls hat sie dem Antragsteller unverzüglich mitzuteilen, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind, und innerhalb von neunzig Tagen nach Erhalt dieser zusätzlichen Einzelangaben einen Bescheid zu erlassen.

(2) Ist während der im Abs. 1 genannten Fristen für die Entscheidung über einen Antrag bei der Behörde, wenn auch nur kurze Zeit, eine wesentlich höhere Anzahl von Preiserhöhungsanträgen anhängig als dies für gewöhnlich der Fall ist, so verlängern sich die im Abs. 1 genannten Fristen für die Entscheidung über diesen Antrag um sechzig Tage. Die Verlängerung ist dem Antragsteller vor Ablauf der Frist mitzuteilen.

(3) Ergeht innerhalb der im Abs. 1 und 2 genannten Fristen keine Entscheidung, so ist der Antragsteller berechtigt, die beantragte Preiserhöhung vorzunehmen.

(4) Die Behörde hat wenigstens einmal jährlichim Internet auf der Homepage des für das Gesundheitswesen zuständigen Bundesministeriums eine Liste der Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch, für die während des Berichtszeitraums die Preise von der Behörde erhöht wurden, zusammen mit den neuen Preisen die für die betreffenden Arzneimittel verlangt werden können, bekanntzumachen.